【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1719号
【颁布时间】 2012-01-31
【实施时间】 2012-01-31
【效力属性】 有效
【法规编号】 579969 什么是编号？
【正 文】
第2页 农业部公告第1719号――批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗(传代细胞源)等4种兽药产品为新兽药
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[接上页] 攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50～100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0ml。 攻毒后的体温反应标准如下： 热反应（＋） 潜伏期24～72小时，体温上升呈明显曲线，升高1℃以上，稽留12～36小时。 可疑反应（±） 潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。 无反应（-） 体温正常。 攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应（＋＋），或1只兔呈定型热反应（＋＋），另1只兔呈轻热反应（＋），而2只接种疫苗兔均无反应（-），疫苗判合格。 接种疫苗后，如果有1只兔呈定型热（＋＋）或轻热反应（＋），另1只兔呈可疑反应（±）或无热反应（-），可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或接种疫苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96～120小时之间，将兔扑杀，采取脾脏，用灭菌生理盐水制成50倍稀释的乳剂（脾脏乳剂应无菌），或采取心血（全血），耳静脉注射2只兔，每只1.0ml。凡有1只兔潜伏期24～72小时出现定型热反应（＋＋），疫苗可判为合格。 接种疫苗后，由于出现其他反应情况而无法判定时，可重检。用兔做效力检检，应不超过3次。 （2）用猪检验 按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/3000头份/ml，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪5头，每头l.0ml。接种后10～14日，连同对照猪5头，各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0ml/头（含105.0mld），观察16日。对照猪应全部发病，且至少死亡3头，免疫猪应全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状。 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 【规格】 （1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）40头份/瓶（4）50头份/瓶 （5）100头份/瓶 【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存，有效期为18个月。 附注： 猪瘟病毒中和试验方法 1 先测定猪瘟病毒兔化弱毒（抗原）对兔的最小感染量（mid）。试验时，将抗原用灭菌生理盐水稀释成100个兔mid/ml，作为工作抗原（如果抗原对兔的mid为10-5.0/ml，则将抗原稀释成1000倍使用）。 2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔mid/ml的工作抗原等量混合，摇匀后，置10～15℃中和2小时，其间振摇2～3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水（不加血清）的对照组，与被检组在同样条件下处理。 3 中和完毕，被检组各注射兔1～2只，对照组注射兔2只，每只兔耳静脉注射l.0ml，观察体温反应，并判定结果。 4 结果判定 体温反应标准同效力检验项。当对照组2只兔均呈定型热反应（＋＋），或1只兔呈定型热反应（＋＋）、另一只兔呈轻热反应（＋）时，方能判定结果。被检组如果用1只兔，须呈定型热反应；如果用2只兔，每只兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。 5 注意 如被检组用2只兔，其中1只兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全（或效力）检验。被检组用1只兔时，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。 （二）猪瘟活疫苗（传代细胞源）说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 猪瘟活疫苗（传代细胞源） 商品名 无 英文名 classical swine fever vaccine， live（cell line origin） 汉语拼音 zhuwen huoyimiao（chuandaixibao yuan） 【主要成分与含量】 本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株（cvcc av1412）接种易感传代细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。每头份含细胞毒液不少于0.015ml。 【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。 【用法与用量】 肌肉或皮下注射。 （1） 按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml，每头1.0ml。 （2） 在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，仔猪可在21～30日龄和65日龄左右各接种1次。 【注意事项】 （1）本品仅用于健康猪只。 |
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