【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]83号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472489 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知
|
[接上页] （一）将许可检验转交非许可检验机构进行的； （二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的； （三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格认定要求，仍从事许可检验活动的； （四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的； （五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的； （六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。 第十七条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定： （一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的； （二）出具虚假检验报告的。 第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任： （一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的； （二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的； （三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。 第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。 第五章 附则 第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。 第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。 第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。 附件： 化妆品行政许可检验机构资格认定规范 第一章 总则 第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。 第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。 第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。 第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件 第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。 卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。 第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。 第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件： （一）应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室； （二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室； （三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。 第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求： （一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%； （二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验； （三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证； （六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 第三章 人体安全性检验机构资格认定条件 第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！