【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]83号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472489 什么是编号？
【正 文】
第5页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知
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[接上页] 微生物 菌落总数 粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌 卫生 化学 汞 砷 铅 甲醇 pH值 甲醛 巯基乙酸 氢醌、苯酚 氮芥、斑蝥素 性激素（包括雌酮、雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮） 防晒剂（包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪） 氧化型染发剂中染料（包括p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2，5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚） a-羟基酸（包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸） 去屑剂（包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐） 抗生素（包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素） 毒理学 急性经口毒性试验 急性经皮毒性试验 皮肤刺激性／腐蚀性试验 急性眼刺激性／腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 体外哺乳动物细胞基因突变试验 表2： 申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表 检验类别 其他检验项目 卫生 化学 化妆品抗UVA能力参数-临界波长 游离氢氧化物 镉 总硒 硼酸和硼酸盐 二硫化硒 防腐剂 维生素D2、D3 可溶性锌盐 毒理学 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 体内哺乳动物细胞微核试验 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 亚慢性经口毒性试验 亚慢性经皮毒性试验 致畸试验 慢性毒性/致癌性结合试验 代谢毒性试验 其他 化妆品行政许可要求的其他检验项目 注：申请表2中所列检验项目的，应具备相应的仪器设备。 表3： 申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 实验室类别 必备仪器设备 微生物实验室 生物安全柜 超净工作台 消毒设备 恒温培养箱 显微镜 均质器 离心机 电子天平 卫生化学实验室 高效液相色谱仪（带有二极管阵列检测器） 气相色谱仪（带有氢火焰检测器） 火焰原子吸收分光光度计 原子荧光分光光度计（或冷原子吸收分光光度计） 分光光度计 气相色谱/质谱联用仪（GC/MS） 液相色谱/质谱联用仪（LC/MS） 离子色谱仪 1/1000天平 1/10000天平 pH计 超声波提取器 紫外透射率分析仪（可备仪器） 超净工作台 1／1000天平 1／10000天平 游标卡尺 分光光度计（可见、紫外） 毒理学实验室 高速离心机 4℃～-20℃低温冰箱 液氮罐 体视显微镜 普通光学显微镜 倒置显微镜 ＵＶＡ光源 数字式紫外辐射照度计（UVA＋UVB） 生化培养箱 二氧化碳培养箱 台式离心机 消毒设备 裂隙灯 生化仪（可备仪器） 血球仪（可备仪器） 尿分析仪（可备仪器） 表4： 申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表 检验类别 必备检验项目 人体安全性检验 人体皮肤斑贴试验 人体试用试验安全性评价 防晒化妆品防晒效果人体试验 防晒指数（SPF值）测定 长波紫外线防护指数（PFA值）测定 防水性能测定 表5： 申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 实验室类别 必备仪器设备 人体皮肤斑贴试验 实验室 1/1000电子天平 微量加样器 温湿度表 石英钟 数码相机 斑试器 通气透明胶带 镊子 黑/蓝色记号笔 放大镜 工作台 除湿器 人体试用试验安全性评价 实验室 天平 温湿度表 数码相机 放大镜 工作台 防晒化妆品防晒效果人体试验实验室 温湿度表 治疗床 日光模拟器 数字式紫外辐射照度计（UVA＋UVB） 1/1000电子天平 工作台 黑/蓝色记号笔 循环水按摩池 除湿器 表6： 化妆品行政许可检验机构 资格认定自荐报告 申 请 单 位名 称： 填 写 日 期： 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 一、本报告除签字外，请打印各项内容。 二、填写内容应当准确，项目齐全。单位名称应当填写全称。填写报告前请阅读《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》有关规定。 |
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