【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]83号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472489 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知
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[接上页] 现场（模拟）操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。 每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。 第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。 许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。 第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表8-19）。 第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容： （一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见； （二）编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表20）。 第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容： （一）核查组长宣读现场核查报告； （二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论； （三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。 第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。 第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表21）。 第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。 第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。 第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。 第三十条 许可检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定，填写许可检验机构变更申请（见表22）。 省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。 第五章 附则 第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。 附表：1．申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表 2．申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表 3．申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 4．申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表 5．申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表 6．化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告 7．省级食品药品监督管理部门推荐意见 8．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表 9．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表 10．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表 11．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表 12．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表 13．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表 14．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表 15．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表 16．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表 17．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表 18．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表 19．化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表 20．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告 21．化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书 22．化妆品行政许可检验机构变更申请 表1： 申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表 检验类别 必备检验项目 |
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