【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]83号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472489 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知
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[接上页] 第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。 第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件： （一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件； （二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件； （三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。 第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求： （一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%； （二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验； （三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验； （五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。 第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。 第四章 认定程序及相关要求 第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表6）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。 省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。 第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。 现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。 被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。 第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。 第十六条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容： （一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字； （二）明确现场核查依据、范围和要求； （三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况； （四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。 第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容： （一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法； （二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺； （三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。 第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。 第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。 第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。 |
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