【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]83号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472489 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知
|
[接上页] 主要仪器使用状况考核表 检验机构名称 实验室名称 仪器名称 完好情况 定期校准 准用证 良好 不能使用 校 否 有 无 综合评价： 检定计划、检定档案、记录、规程、期间检查、受控、保管 核查人员签名： 年月日 表16： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 检验质量控制情况考核表 检验机构名称 核查项目 质控人员职责 □有 □无 质控人员参与检验 □是 □否 质控人员属于检验中心成员 □是 □否 质控人员监督记录 □有 □无 质控记录可信性 □可信 □不可信 质控工作是否按规定进行 □是 □否 质控的经常性 □经常 □不经常 有无实验操作质控 □有 □无 有无实验记录检查 □有 □无 综合评价： 内审员人数、培训 内审 管理评审 监督人员、监督内容、监督记录 核查人员签名： 年月日 表17： 化妆品许可检验机构资格认定现场核查综合评价表 检验机构名称 序 号 考核内容 符合 基本 符合 不 符合 说明 1 有关人员了解相关法律法规和规范 2 按规定执行质量手册，定期监督改正 3 技术负责人按规定履行职责 4 质量负责人按规定履行职责 5 质量控制人员按规定履行职责 6 妥善处理来自各方的意见、疑问和申诉 7 审核、复核中发现的问题及时纠正 8 按制度执行样品受理、交接 9 实验室技术人员符合要求 10 有各类人员培训计划并付诸实施 11 技术人员熟悉检验项目和检验方法 12 使用规定检验方法 13 现场提问考核 14 仪器设备装备率达95%以上 15 仪器设备按期校准 16 动物实验室有二级以上合格证 17 实验室环境条件 18 原始记录 19 检验报告 20 现场实验考核 21 标准溶液配制、保存和有效期 22 检验项目能完成的百分率 23 标准菌株和毒株的保存与传种 24 生物诊断试剂的保存和使用情况 表17(续)： 许可检验机构资格认定现场核查综合评价表 检验机构名称 检验机构综合评价(含应整改的内容)： 投票(核查人员共 人 ) 建议通过核查人 建议整改后复核审查人建议不通过核查 人 现场核查结论： 核查人员签名： 核查组长签名： 年月日 表18： 化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查 受试者知情同意书考核表 检验机构名称 受试者编号 样品编号 1．姓名性别年龄 □符合 □有缺陷 □不符合 2．职业工作单位 □符合 □有缺陷 □不符合 3．通讯地址（邮编）联系电话 □符合 □有缺陷 □不符合 4．样品类别 □符合 □有缺陷 □不符合 5．检验项目 □符合 □有缺陷 □不符合 6． 检验方法、试验部位及观察期限 □符合 □有缺陷 □不符合 7． 注意事项 □符合 □有缺陷 □不符合 8． 可能出现的不良反应 □符合 □有缺陷 □不符合 9． 受试者签名 □符合 □有缺陷 □不符合 10．填表日期 □符合 □有缺陷 □不符合 11．受试者知情同意书的格式规范化 □符合 □有缺陷 □不符合 12．受试者知情同意书的可保存性 □符合 □有缺陷 □不符合 13．受试者知情同意书的更改 □符合 □有缺陷 □不符合 14．受试者知情同意书的归档情况 □符合 □有缺陷 □不符合 15．受试者知情同意书的文字表达 □符合 □有缺陷 □不符合 16．受试者知情同意书的整体质量 □符合 □有缺陷 □不符合 综合评价（以上项目90%符合要求者视为综合评价合格）： 核查人员签名： 年月日 表19： 化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表 检验机构名称 认定时间 许可检验机构资格认定期间申请检验样品总数： 如期完成检验并出具检验报告样品数： 要求复核的样品数、原因及复核情况： 差错的处理程序、受理登记 出现检验差错的样品数、原因及处理情况： 综合评价： 核查人员签名： 年月日 表20： 化妆品行政许可检验机构资格认定 现场核查报告 申 请 单 位名 称： 现 场 核 查 日 期： 国家食品药品监督管理局制 一、被推荐单位基本信息 单位名称 单位地址 邮政编码 联系人（联系电话） 法定代表人 技术负责人 申请许可检验机构类别： □卫生安全性检验机构 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！