【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
药品优良临床试验准则
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第 1 条 本准则依药事法第四十二条第二项规定订定之。 第 2 条 本准则之主管机关为行政院卫生署。 第 3 条 本准则专用名词定义如下： 一、临床试验：以发现或证明药品在临床、药理或其他药学上之作用为目的，而于人体执行之研究。 二、非临床试验：非于人体执行之生物医学研究。 三、受试者：参加临床试验而接受试验药品或对照药品之个人。 四、受试者同意书：受试者于受告知并了解将参与之临床试验之相关讯息，且参酌是否参与试验之所有因素后，自愿签署愿意参加试验之文件。 五、人体试验委员会：由具医学背景之专业人员与非医学背景之社会公正人士所共同组成之委员会，其责任在保护受试者之权利、安全与福祉。 六、试验机构：执行临床试验之医疗机构。 七、试验主持人：试验机构执行临床试验之负责人。 八、试验委讬者：临床试验之发起及管理者。 九、受讬研究机构：和试验委讬者缔约以承担临床试验一部或全部工作之个人或机构。 十、试验药品：临床试验中用来试验之药品，或当做参考之活性成分制剂或安慰剂。包括已上巿药品使用于与其核准内容不同之用途、配方、包装、适应症，或用于获得有关核准用途之进一步资料。 十一、试验计划书：记载临床试验之目的、设计、方法、统计考量与编制等事项之文件，并得载明试验之相关背景及理论。 十二、主持人手册：有关试验药品之临床及非临床数据之编辑物。 十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。此项反应与试验药品间，应具有合理之因果关系。 十四、不良事件：受试者参加试验后所发生之任何不良情况。此项不良情况与试验药品间不以具有因果关系为必要。 十五、盲性：使参与试验之一方或多方不知试验治疗分配之方式。单盲系指受试者不知治疗分配之方式，双盲是指受试者、试验主持人、监测者，及在某些情况下，数据分析者亦不清楚治疗分配之方式。 第 4 条 执行临床试验应符合赫尔辛基宣言之伦理原则。 临床试验进行前，应权衡对个别受试者及整体社会之可能风险、不便及预期利益。预期利益应超过可能风险及不便，始得进行试验。 受试者之权利、安全及福祉为药品临床试验之最重要考量，且应胜于科学及社会之利益。 人体试验委员会应确保受试者之权利、安全，以及福祉受到保护，且对于易受伤害受试者之临床试验，应特别留意。 第 5 条 试验主持人应于临床试验进行前，取得受试者自愿给予之受试者同意书。 试验主持人或由其指定之人员，应充分告知受试者临床试验进行之资讯、受试者同意书之内容及所有由人体试验委员会所核准与临床试验相关之书面意见，并使其充分了解后亲笔签名，并载明日期。 前二项之行为，受试者为无行为能力人者，由法定代理人代为之；受试者为限制行为能力人者，应得法定代理人之同意；受试者虽非无行为能力或限制行为能力者，但因无意识或精神错乱无法自行为之时，由有同意权之人为之。 前项有同意权人为配偶及同居之亲属。 第 6 条 在受试者参加试验与后续追踪期间，试验主持人及试验机构就受试者任何与试验相关之不良反应，应提供受试者充分医疗照护。试验主持人发现试验期间受试者有疾病需要医疗照护时，应告知受试者。 第 7 条 若受试者有转介医师且经受试者同意，试验主持人应通知其转介医师。 第 8 条 试验主持人与试验相关人员不得强迫或不当影响受试者参与临床试验之意愿。 临床试验进行中，试验主持人与试验相关人员亦不得强迫或不当影响受试者继续参与临床试验之意愿。 第 9 条 受试者得不附理由随时退出临床试验。 前项情形，试验主持人应在尊重受试者之权利及意愿之条件下，尽量确认其退出试验之原因。 第 10 条 试验委讬者对于受试者可获得之补助及付款方式，不得有强迫或不当影响受试者之情形。 受试者之补助，应按临床试验进行之进度依比例给付之，不得于试验完成后方为给付。但小金额者，不在此限。 受试者补助之付款方式、金额及付款进度，应载明于受试者同意书及其他给与受试者之书面资料；补助按比例分配付款之方式，应详细说明。 第 11 条 受试者之身分及其临床试验相关纪录，应予保密。 第 12 条 临床试验应有科学根据，试验计划书之内容，应清楚详尽。 第 13 条 |
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