【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第2页 药品优良临床试验准则
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[接上页] 非经人体试验委员会之核准，不得进行药品临床试验。 人体试验委员会于审查受试者同意书、试验计划书及其他相关文件后，得核准试验机构进行临床试验。 第 14 条 所有参与试验执行之人员，应有符合工作资格之教育、训练及经验。 第 15 条 所有临床试验之资料，应予记录及保存。 第 16 条 临床试验开始前，试验主持人应取得人体试验委员会对受试者同意书和提供受试者之任何其他书面资料之核准。 前项核准，应以书面为之。 第 17 条 若具有重要性之新资讯可能影响受试者之同意时，应修订受试者同意书及提供受试者之任何其他书面资料，并应立即告知受试者、法定代理人或有同意权之人。 修订后之受试者同意书及提供受试者之任何其他书面资料，应先得到人体试验委员会之核准；经主管机关核准进行之临床试验，并应得到主管机关之核准。 第一项之告知及第二项之核准，皆应以书面为之。 第 18 条 受试者同意书及提供受试者之任何其他书面资料，不得有任何会造成受试者、法定代理人或有同意权之人放弃其法定权利，或免除试验主持人、试验机构、试验委讬者或其代理商责任之记载。 违背前项规定之记载，无效。 第 19 条 有关试验计划之口头及书面资料，包括受试者同意书，皆应使用口语化及非技术性之语言，且为受试者、法定代理人或有同意权之人所能理解者。 第 20 条 受试者同意书，应由受试者、法定代理人或有同意权之人于参加试验前，亲笔签名并载明日期。 取得受试者同意书前，试验主持人或其指定之人员，应给予受试者、法定代理人或有同意权之人充分时间与机会，以询问临床试验之细节。 关于临床试验计划之所有问题，应给予受试者、法定代理人或有同意权之人满意之回答。 第二项之人员应于受试者同意书签名。 用以治疗或处置紧急病况之临床试验，预期无法预先取得受试者、法定代理人或有同意权之人同意，若于试验计划书中详列紧急事件处理程序，得于取得受试者、法定代理人或有同意权之人书面同意前，先进行试验。但若能取得受试者、法定代理人或有同意权之人书面同意时，应立即为之。 第 21 条 受试者、法定代理人或有同意权之人皆无法阅读时，应由见证人在场参与所有有关受试者同意书之讨论。 见证人应阅读受试者同意书及提供受试者之任何其他书面资料，以见证试验主持人或其指定之人员已经确切地将其内容向受试者、法定代理人或有同意权之人为解释，并确定其充分了解所有资料之内容。 第一项情形，受试者、法定代理人或有同意权之人，仍应于受试者同意书亲笔签名并载明日期。但得以指印代替签名。 见证人于完成第二项之行为，并确定受试者、法定代理人或有同意权之人之同意完全出于其自由意愿后，应于受试者同意书签名并载明日期。 试验相关人员不得为见证人。 第 22 条 受试者同意书或提供受试者之其他书面资料应说明以下内容： 一、临床试验为一种研究。 二、试验之目的。 三、试验治疗及每个治疗之随机分配机率。 四、治疗程序，包含所有侵入性行为。 五、受试者之责任。 六、临床试验中尚在试验之部分。 七、对受试者或对胚胎、婴儿或哺乳中幼儿之可预期危险或不便处。 八、可合理预期之临床利益。 九、其他治疗方式或疗程，及其可能之重要好处及风险。 十、试验相关损害发生时，受试者可得到之补偿或治疗。 十一、如有可获得之补助，应告知参与临床试验之受试者。 十二、如有应支付之费用，应告知参与临床试验之受试者。 十三、受试者为自愿性参与试验，可不同意参与试验或随时退出试验，而不受到处罚或损及其应得之利益。 十四、经由签署受试者同意书，受试者即同意其原始医疗纪录可直接受监测者、稽核者、人体试验委员会及主管机关检阅，以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求，并承诺绝不违反受试者身分之机密性。 十五、辨认受试者身分之纪录应保密，且在相关法律及法规要求下将不公开。如果发表试验结果，受试者之身分仍将保密。 十六、若新资讯可能影响受试者继续参与临床试验之意愿，受试者、法定代理人或有同意权之人会被立即告知。 十七、进一步获知有关试验之资讯和受试者权利之联络人，及与试验相关之伤害发生时之联络人。 十八、受试者终止参与试验之可预期情况及理由。 |
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