【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第3页 药品优良临床试验准则
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[接上页] 十九、受试者预计参与临床试验之时间。 二十、大约受试者人数。 第 23 条 受试者、法定代理人或有同意权之人于参加临床试验执行前，应收到已签名及载明日期之受试者同意书之副本及其他应提供受试者之书面资料。但用以治疗或处置紧急病况之临床试验，预期无法预先取得受试者或有同意权之人同意者，不在此限。 受试者参加临床试验期间，若同意书或其他文件有修正，受试者、法定代理人或有同意权之人，应收到已签名及载明日期之受试者同意书之更新副本及其他修正文件之副本。 第 24 条 法定代理人或有同意权之人不得代理受试者同意参与非以治疗为目的之临床试验。但符合下列所有条件者，不在此限： 一、无法由有能力签署受试者同意书之受试者达成试验目标之临床试验。 二、临床试验对受试者之可预期危险很低。 三、对受试者利益之负面影响很小。 四、法律未禁止。 五、人体试验委员会之书面核准。 前项但书之情形，应选择试验药品所治疗疾病之病患参与试验。受试者应特别严密监测，如有过度不适情形，应即退出临床试验。 第 25 条 试验机构为审查药品临床试验，应设人体试验委员会，组成人员应具备审查及评估药品临床试验之科学、医学或伦理资格及经验。 人体试验委员会之委员至少五人，其中至少一位为非科学背景者，且至少一位为非试验机构成员。 人体试验委员会应建立并遵守书面作业程序，且应保存活动之书面纪录及会议纪录。 人体试验委员会之组成及运作，应符合主管机关公告之规定。 第 26 条 人体试验委员会之决议，应依前条第四项之规定。 第 27 条 委员未亲自参与人体试验委员会之审查及讨论，不得参与决议或提出意见。 第 28 条 试验主持人得提供任何有关试验之资料，但不得参与人体试验委员会之审议、决议或提出意见。 人体试验委员会得邀请非委员之专家给予特定专业上之协助。 第 29 条 人体试验委员会应保存书面作业程序、委员名单、委员职业及联系名单、送审文件、会议纪录、信件、及其他临床试验相关资料至试验结束后三年，且可供主管机关随时调阅。 试验主持人、试验委讬者或主管机关得向人体试验委员会索取书面作业程序及全体委员名单，人体试验委员会不得拒绝。 第 30 条 试验主持人应符合主管机关规定之资格及能力，并具备适当执行临床试验之经验。 第 31 条 试验主持人应完全熟悉试验药品于试验计划书、最新版主持人手册、药品资讯，及其他由试验委讬者提供之药品资讯中描述之使用方法。 第 32 条 试验主持人应明了并遵守本准则及相关法规之要求。 第 33 条 试验主持人及试验机构应接受试验委讬者之监测与稽核，并接受主管机关或其指定机构之查核。 第 34 条 试验主持人应保留其授权临床试验相关责任之试验相关人员名单。 第 35 条 试验主持人应证明其能在试验计划书规定之时间内募集足够之受试者。 第 36 条 试验主持人在试验期间内，应有充分时间以执行与完成试验。 第 37 条 试验主持人应有充分之合格试验相关人员及设施，以适当并安全的执行试验。 第 38 条 试验主持人应确保所有试验相关人员对试验计划书及研究药品充分了解，以及其于临床试验中之责任与工作。 第 39 条 试验计划书及主持人手册若在临床试验期间更新，试验主持人及试验机构应主动提供人体试验委员会更新版本。 第 40 条 试验委讬者应负责甄选试验主持人。 第 41 条 试验委讬者与试验主持人及试验机构达成协议执行试验前，试验委讬者应提供试验计划书与最新版主持人手册予试验主持人及试验机构，且应给予试验主持人充分之时间检阅试验计划书及相关资讯。 第 42 条 试验委讬者应获得试验主持人及试验机构对于以下事项之同意： 一、遵守本准则及相关法规之规定，并依据试验委讬者及人体试验委员会同意之试验计划书，进行试验。 二、遵守数据纪录及报告之程序。 三、接受监测，稽核及查核。 四、依试验委讬者指定之期间保存试验主持人及试验机构应建档之必要文件。 试验委讬者、试验主持人及试验机构，应在试验计划书或其他文件上共同签章，以确认此协议。 第 43 条 试验委讬者得移转部分或全部与试验相关的权利与义务于受讬研究机构。 但关于维护试验数据的品质与完整性之最终责任，仍应由试验委讬者负责。 |
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