【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第4页 药品优良临床试验准则
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[接上页] 前项委讬，应以书面为之。 于第一项移转之权利义务范围内，受讬研究机构准用本准则有关试验委讬者之规定。 第 44 条 试验委讬者得设立独立数据监测委员会，以定期评估安全性数据、重要疗效指标等临床试验之进展。 独立数据监测委员会得建议试验委讬者继续、修正或终止此项试验。 独立数据监测委员会应建立书面标准作业程序，并保留所有会议之书面纪录。 第 45 条 试验委讬者应任用合格、适当，以及能对试验相关医疗问题提供意见之医疗人员。必要时，亦可指派外部顾问担任上述工作。 第 46 条 临床试验开始前，试验委讬者应定义及分配所有试验相关之责任与功能。 第 47 条 试验委讬者应负责试验主持人或试验机构因试验所生之赔偿责任或投保责任保险。但因试验主持人或试验机构之医疗疏失所致者，不在此限。 第 48 条 试验主持人、试验机构或试验委讬者之试验相关人员不遵从试验计划书或本准则之规定时，试验委讬者应采取迅速之措施以确保其遵从。 试验主持人、试验机构不遵从前项措施者，试验委讬者应依第一百十六条之规定处理。 第 49 条 试验委讬者应以书面标准作业程序规定并持续执行品质保证及品质管制系统，以确保试验进行及数据之产生、纪录与报告皆遵守试验计划书与本准则之要求。 第 50 条 试验委讬者应负责取得试验机构之同意，直接监测和稽核试验相关场所、原始资料、文件及报告，并可接受主管机关查核。 第 51 条 试验委讬者与试验主持人、试验机构或任何其他参与此临床试验之人员所订定之协议，皆应以书面为之，并得作为试验计划书之一部分。 第 52 条 试验委讬者应任用合格适当之人员设计试验计划书之内容，制作个案报告、规划分析、期中报告及临床试验报告。 第 53 条 数据处理之所有步骤应执行品质管制，以确保所有数据之可信度及其处理之正确性。 第 54 条 试验委讬者应任用合格适当之人员，负责以下工作： 一、监督试验之执行。 二、处理与验证试验数据。 三、统计分析。 第 55 条 临床试验使用电子资料处理系统或远端电子资料处理系统时，试验委讬者应执行下列事项： 一、确保电子资料处理系统符合试验委讬者对资料完整性、精确度、可信度及一致性之要求。 二、遵循并保存系统之标准作业程序。 三、确保系统对资料更正之设计保存原有纪录，且不将原输入资料删除。 系统应分别保存稽核路径、资料路径与修正路径。 四、应有安全程序以防止未经授权者使用系统或数据。 五、保有授权修正试验数据之人员名单。 六、保留适当之资料备份。 七、确保盲性设计。 第 56 条 资料于处理过程中经过转换者，原始观察资料应能与转换后资料进行比较。 第 57 条 试验委讬者应建立清楚之身分代码，以确认每位受试者 之试验数据。 第 58 条 试验委讬者或其他数据所有者，应保存所有试验委讬者应负责与试验相关之必要文件，至试验药品于我国核准上市后至少二年。但其他法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。 第 59 条 试验委讬者终止试验药品之临床研发工作时，应通知所有试验主持人、试验机构及主管机关。 前项情形，试验委讬者应保存第五十八条之必要文件至试验正式停止后至少二年。但其他法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。 第 60 条 试验相关资料之权利移转，应通知主管机关。 第 61 条 试验委讬者应书面通知试验主持人及试验机构纪录保存之必要性。 试验相关纪录无须继续保存者，试验委讬者应书面通知试验主持人及试验机构。 第 62 条 筹画试验计划时，试验委讬者应有充分之非临床或临床研究之安全性及有效性资料，以支持受试者于试验期间内能承受其给药方式及剂量。 第 63 条 发现与试验药品有关之重大新资讯时，试验委讬者应立即更新主持人手册。 第 64 条 试验药品、对照药品及安慰剂之特性应合于药品发展之阶段，且其制造、处理及储存，应符合药品优良制造规范，其代码及标签，应得以保护盲性设计。 第 65 条 试验委讬者应决定试验药品之储存温度、储存条件、储存时间、溶剂及注射器材，并通知监测者、试验主持人、药师、仓储及其他相关人员。 第 66 条 试验药品应以适当包装，避免运送与储存期间之污染与变质。 第 67 条 盲性试验之药品代码系统，应能于紧急情况时迅速辨别所使用之药品，而不会破坏盲性设计之功能。 |
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