【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第5页 药品优良临床试验准则
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[接上页] 第 68 条 临床发展过程中试验药品或对照药品之配方有重大改变者，应于新配方使用于临床试验前，完成新配方是否会明显改变药品安定性、溶离率、生体可用率及其他药动学特性之研究评估。 第 69 条 试验未经核准，试验委讬者不得提供试验主持人及试验机构试验药品。 第 70 条 试验委讬者所订定之书面程序中，应包括下列事项： 一、试验主持人与试验机构应遵守试验药品处理及保存程序之文字。 二、药品之处理、贮存、发药、自受试者处取回余药、将余药归还试验委讬者之程序。 第 71 条 试验委讬者对于试验药品之处理，应执行下列事项： 一、准时交付试验药品予试验主持人。 二、保留运送、接收、配置、回收及销毁试验药品之文件纪录。 三、遵循并保存试验药品之回收系统及其纪录。 四、遵循并保存余药配置系统及其证明文件。 五、确保试验药品于使用期间之安定性。 六、保存足够之试验药品样品，必要时得再详细确认其特性。 七、保存各批次样品分析及特性之纪录。 为取得延长药品储存时间之许可而保留前项第六款及第七款之样品者，其样品应保留至安定性试验数据分析完成时。但法规规定较长期间者，从其规定。 第 72 条 试验委讬者应持续进行试验药品之安全性评估。 第 73 条 试验委讬者应确保试验于适当之监测下执行。 第 74 条 监测之目的如下： 一、确保受试者之权利及福祉受到保护。 二、确保所报告之试验数据准确、完整，且可自原始资料中查证。 三、确保试验之执行符合已核准试验计划书及其修正书、本准则及相关法规之规定。 第 75 条 监测者之选择及其资格应符合下列规定： 一、监测者应由试验委讬者指派。 二、监测者应有适当之训练，且应有足以适当监测试验的科学及临床知识。 三、监测者之资格应有书面证明。 四、监测者应熟知试验药品、试验计划书、受试者同意书及其他给与受试者之书面资料、试验委讬者之标准作业程序、本准则及相关法规之规定。 第 76 条 试验委讬者应决定适当之监测范围及性质。监测范围与性质之决定应考量试验之目标、目的、设计、复杂性、盲性、规模及疗效指标。 试验开始前、试验期间及试验后，应进行实地监测。但试验委讬者得增加试验主持人训练或会议等监测程序。 监测者选择验证数据时，得以统计抽样方式为之。 第 77 条 监测者应依试验委讬者之要求，进行下列措施，以确保试验正确执行及纪录： 一、监测者应担任试验委讬者及试验主持人间之主要沟通联系者。 二、监测者应确认试验主持人有适当之资格与资源，并且在试验过程中仍维持其适当性。 三、监测者应确认试验相关人员及实验室、仪器等试验相关设备，可适当、安全及正确地执行试验，并且在试验过程仍维持其适当性。 四、监测者应确认试验药品符合下列规定： (一) 符合储藏时间与条件之要求，且试验过程中有充分试验药品之供给 。 (二) 试验药品仅提供于符合资格之受试者，且其使用剂量符合试验计划 书之规定。 (三) 提供受试者正确使用、处理、储藏及归还试验药品之必要说明。 (四) 试验场所试验药品之接收、使用及归还，应有管制且有适当纪录。 (五) 试验场所未使用试验药品之处理，应符合相关法规之规定且符合试 验委讬者授权之步骤。 五、确认试验主持人遵守经审查核准之试验计划书及其修正书。 六、确认受试者于参与试验前皆已签署受试者同意书。 七、确认试验主持人收到最新版主持人手册，及正确执行试验所需之试验资料与试验材料。 八、确认试验主持人与试验相关人员已被充分告知试验计划之各项细节。 九、确认试验主持人与试验相关人员依照试验计划书及试验委讬者与试验主持人及试验机构间之书面协议，执行其被指定之职务，且未将职务指派未授权人员。 十、确认试验主持人仅收纳符合资格之受试者。 十一、报告受试者之收纳速度。 十二、确认正确、完整保存原始数据、档案与其他试验纪录。 十三、确认试验主持人提供所有必要之报告、通报资料、申请书与送审资料，且以上文件皆为正确、完整、即时、字迹清晰、载明日期并可认证此试验。 十四、核对个案报告表之登录、原始资料、档案与其他试验相关纪录之正确性与完整性。监测者应确认以下事项： (一) 试验计划书所需之数据已正确登录于个案报告表，且与原始资料一致。 |
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