【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第8页 药品优良临床试验准则
|
[接上页] 第 111 条 试验完成或提早终止时，试验主持人及试验机构应提供试验委讬者及主管机关其所要求之任何报告，并提供人体试验委员会试验结果摘要。 前项情形，试验委讬者应向主管机关提出完整详尽之临床试验报告。 前项报告之格式由主管机关公告。 第 112 条 试验中止或终止时，试验主持人及试验机构应立即通知受试者，并确保受试者有适当之治疗及追踪。 前项情形，试验主持人及试验机构应将试验中止或终止之事由，以书面通知主管机关。 第 113 条 试验主持人及试验机构未事先获得试验委讬者之同意，而中止或终止临床试验者，试验主持人及试验机构应立即通知试验委讬者与人体试验委员会，并提出详细书面报告。 第 114 条 试验委讬者中止或终止临床试验者，试验委讬者应立即通知试验主持人、试验机构、人体试验委员会及主管机关，并提出详细书面报告。 第 115 条 人体试验委员会终止或暂停试验者，试验主持人及试验机构应立即通知试验委讬者，并提出详细书面报告。 第 116 条 试验主持人或试验机构重大或持续违反试验计划书，试验委讬者应终止其继续参与临床试验，并立即通知主管机关。 第 117 条 进行多机构合作临床试验时，所有试验主持人应遵守经试验委讬者所同意，并经人体试验委员会及主管机关所核准之试验计划书。 第 118 条 进行多机构合作临床试验时，对于依试验计划书收集额外数据之试验主持人，试验委讬者应提供能获得额外数据之补充个案报告表。 第 119 条 多机构合作临床试验进行前，应以书面记载试验主持人及其他参与之试验主持人之责任分配及协调方式。 第 120 条 进行多机构合作临床试验时，所有试验主持人应遵从一致之标准评估临床结果、实验室结果及填写个案报告表。 第 121 条 进行多机构合作临床试验时，试验委讬者应加强试验主持人间之沟通。 第 122 条 本准则施行前已依药品优良临床试验规范进行药品临床试验者，于本准则施行后，应依本准则之规定办理。 第 123 条 本准则自发布日施行。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！