【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第7页 药品优良临床试验准则
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[接上页] 第 91 条 试验主持人或经其指定之人员，应记录及解释执行试验计划书之偏差。 第 92 条 试验主持人或试验机构应负责试验药品之点收及保存。 试验主持人或试验机构得指派专责药师或适当人员负责部分或全部试验药品之点收及保存。 第 93 条 试验主持人、试验机构、被指定之专责药师或适当人员，应保留下列纪录： 一、试验药品运送至临床试验机构之点收。 二、试验药品之存货。 三、受试者使用之试验药品。 四、未使用试验药品归还试验委讬者或另外处置之方式。 前项资料应载明日期、数量、批序号、有效日期，及试验药品和受试者之代码。 试验主持人应保留文件纪录，说明其提供受试者之剂量和试验计划书规定相符，且使用之试验药品数量与由试验委讬者收到之数量相吻合。 第 94 条 试验药品应依试验委讬者要求之方式储存，并应符合相关法规之要求。 第 95 条 试验药品仅得使用于经核准之临床试验计划。 第 96 条 试验主持人或试验主持人指定之人员，应向受试者解释如何正确使用试验药品，并应于临床试验中每隔一段适当时间，检查受试者是否遵守说明。 第 97 条 试验主持人应遵从临床试验之随机分配程序。 前项随机分配程序若可解码，应仅依据试验计划书规定解码。 若临床试验采盲性设计，而试验药品有任何提早解码之情况，试验主持人应立即对试验委讬者解释，并作书面纪录。 第 98 条 试验主持人应确保个案报告表和所有需要向试验委讬者报告资料之精确度、完整性、易读性及时间性。 第 99 条 个案报告表中之资料，应与原始资料相同。如有差异，应解释其原因。 第 100 条 个案报告表之任何修正，应记录其修正日期及修正原因，且不得覆盖原先之纪录。 前项规定，适用于书面资料与电子资料之修正。 试验主持人应指定代表记录个案报告表之修正，且修正内容应经试验主持人同意。 试验主持人应保留修正纪录。 第 101 条 试验主持人及试验机构应尽善良管理人之注意，妥善保管所有临床试验相关重要文件，并防止遭受意外之破坏或提早销毁。 前项文件，应保存至试验药品于我国获准上市后至少二年。但其他法规规定之保存期间长于二年者，从其规定。 第 102 条 临床试验之财务计划，应由试验委讬者和试验机构或试验主持人订定书面契约。 第 103 条 监测者、稽核者、人体试验委员会或主管机关得要求检视任何与试验相关之资料。但检视受试者个人之身分资料前，应先确认已取得受试者书面同意。 第 104 条 主管机关得要求试验主持人向其所属机构提出书面报告，说明临床试验进度。 试验主持人及试验机构每年应将临床试验进度向人体试验委员会提出定期摘要报告。必要时，人体试验委员会得要求缩短定期摘要报告之间隔期间。 第 105 条 发生重大影响临床试验执行或增加受试者风险之情形，试验主持人应立即向试验委讬者、人体试验委员会及主管机关提出书面报告。 第 106 条 受试者发生任何严重不良事件，试验主持人应立即通知试验委讬者，并尽快提供详细书面报告。发生未预期之严重不良事件，试验主持人应立即通知人体试验委员会及主管机关。 试验委讬者获知死亡或危及生命之严重不良事件，应于获知日起七日内通报主管机关或其委讬机构，并在获知日起十五日内提供详细书面资料。 试验委讬者获知死亡或危及生命以外之严重不良事件，应于获知日起十五日内通报主管机关或其委讬机构，并提供详细书面资料。 第一项之口头及书面报告，应以受试者代码代表受试者之身分，不得显示受试者之姓名、身分证字号、住址或其他可辨认受试者身分之资讯。 严重不良事件之项目由主管机关公告之。 第 107 条 发生与试验药品安全性评估相关之不良反应或异常实验室检查值时，试验主持人应于试验计划书规定之时间内向试验委讬者提出书面报告。 第 108 条 发生死亡病例时，试验委讬者、人体试验委员会与主管机关得要求试验主持人提出验尸报告、最终医疗纪录及其他任何额外资讯。 第 109 条 以下情形发生时，试验委讬者应立刻通知试验主持人、试验机构及主管机关： 一、可能危害受试者安全之新发现。 二、影响试验执行之新发现。 三、影响人体试验委员会同意试验继续进行之新发现。 第 110 条 试验委讬者应向主管机关提出最新安全性报告。 |
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