【法规名称】
【颁布时间】 2005-01-06
【效力属性】 有效
【法规编号】 35974 什么是编号？
【正 文】
第6页 药品优良临床试验准则
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[接上页] (二) 每位受试者有任何治疗剂量或治疗方式之变更者，应适当地记录。 (三) 不良事件、并用药品与并发症，均依照试验计划书登录于个案报告表。 (四) 受试者未回诊、未做之检验与检查，均已清楚登录于个案报告表。 (五) 所有退出试验之受试者已登录于个案报告表，并载明其原因。 十五、通知试验主持人个案报告表登录上之错误、遗漏或不清楚处，并确定试验主持人已为更正、新增或删除，且在更改处注明日期、说明原因及签名，或由经授权之试验相关人员代试验主持人签名。签署授权名单应建档。 十六、核对是否所有不良事件均已依第一百零六条之规定通报。 十七、确认试验主持人保存试验之必要资料。 十八、与试验主持人沟通不符合试验计划书、标准作业程序、本准则与相关法规规定之处，并采取适当措施避免其再发生。 第 78 条 监测者应遵守试验委讬者建立之书面标准作业程序，及试验委讬者为监测特定试验而指定之程序。 第 79 条 监测报告应符合下列规定： 一、监测者应于每次试验场所之访视或试验相关之沟通后，向试验委讬者提出书面报告。 二、报告应包含日期、地点、监测者姓名、及试验主持人或其他联络人之姓名。 三、报告应摘要描述监测者检阅之部分、重大发现、偏离及缺失、结论、采取或将采取之措施，及为确保遵守试验而建议之措施。 四、试验委讬者应指定代表记录、检阅及追踪监测报告。 第 80 条 试验委讬者之稽核为独立之制度，且不在监测及品质管制功能内，其目的为评估试验之执行且确保其遵守试验计划书、标准作业程序、本准则及相关法规之要求。 第 81 条 稽核者之任用应符合下列规定： 一、试验委讬者应任用临床试验及数据收集系统以外之人员进行稽核。 二、稽核者所受训练应足以适任执行稽核，并以书面证明稽核者之资历。 第 82 条 稽核程序应符合下列规定： 一、应稽核之部分、如何稽核、稽核次数及稽核报告之内容及形式，应依照试验委讬者之标准作业程序执行。 二、试验委讬者稽核之计划及程序，应依据试验之重要性、受试者人数、试验之种类及复杂性、受试者风险，及其他提出之问题订定。 三、稽核者之观察和发现，应以书面记录。 四、为维护稽核功能之独立性及其价值，主管机关不得要求提供定期稽核报告。但证明有严重违反本准则之规定或因应司法程序，主管机关得要求个别稽核报告五、试验委讬者应提供稽核凭证。 第 83 条 申请临床试验应具申请书，并提出下列文件： 一、试验计划书。 二、受试者同意书。 三、受试者招募广告或其他收集步骤之文件。 四、给与受试者之书面资料。 五、主持人手册。 六、试验药品之现有安全性资料。 七、受试者之补助与补偿说明。 八、试验主持人最新学历文件或其他可证明其资格之资料。 九、其他经人体试验委员指定而必要者。 第 84 条 人体试验委员会宜于一个月内完成临床试验之审查，就以下四项审查结果之一做成审查决定。 一、核准。 二、修正后复审。 三、不核准。 四、中止或终止原核准之计划。 第 85 条 审查决定应以书面为之，并载明下列事项： 一、试验名称。 二、试验机构及试验主持人。 三、所审查之资料及版本编号。 四、审查结果及其理由。 五、年、月、日。 第 86 条 人体试验委员会应审查试验主持人之资格、学经历及其他相关资料。 第 87 条 人体试验委员会应根据受试者所承受之风险，定期评估进行中之临床试验。 前项评估每年至少应进行一次。 第 88 条 依受试者以外具有同意权之人同意，而进行临床试验时，人体试验委员会应确定试验计划书及其他文件资料充分提及相关之伦理考量。 第 89 条 试验主持人及试验机构应依经试验委讬者、人体试验委员会及主管机关同意之试验计划书执行临床试验。试验主持人及试验机构应与试验委讬者共同签署试验计划书或另行签订书面契约，以确认双方之同意。 第 90 条 试验主持人未取得试验委讬者同意及人体试验委员会核准前，不应偏离或变更试验计划书之执行。但为及时避免受试者遭受伤害或仅为行政事务之改变者，不在此限。 为及时避免受试者遭受伤害所为之偏离或变更，试验主持人应于七日内将偏离或变更之内容及其原因，或试验计划书修正案，提交人体试验委员会、试验委讬者；经主管机关核准进行之临床试验，应同时提交主管机关。 |
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