【法规名称】
【颁布部门】 广州市科技和信息化局
【发文字号】 穗科信字[2012]117号
【颁布时间】 2012-04-24
【实施时间】 2012-04-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 582384 什么是编号？
【正 文】
第9页 广州市科技和信息化局关于发布2013年广州市第二批科技计划项目申报指南的通知
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[接上页] 项目要求：项目应具备良好的前期工作基础，具有自主知识产权。项目应已完成中试生产工艺研究、质量标准、药效学、药物代谢动力学和安全性评价，获得国家食品药品监管局临床试验研究批准文件。 专题三：药物大品种技术升级改造（编号：0934） 项目内容：重点针对重大疾病，选择一批疗效好、需求量大、市场占有率高或增长潜力大、附加值高、技术改造需求迫切的药物大品种，化学药、生物技术药物和经典中成药等，通过技术创新、技术升级改造、设备改造、生产工艺优化、生产管理科学化、吸纳国际先进技术等措施，提高药品质量与标准，切实保证药物疗效和安全性，降低生产成本及能源消耗，做到环境友好生产，为重大疾病防治提供质优、价廉的大品种药物。 项目要求：项目应具备良好的前期工作基础，具有自主知识产权，项目申报品种近三年销售总额达2亿元以上。项目由企业牵头申报，支持使用量大、具有明显创新性、质量明显提高、成本降低明显的技术改造研究；优先支持由大型、骨干医药企业申报的课题；如申报品种为中成药，应同时具备疗效确切、市场需求量大、应用历史长等条件。 专题四：创新医疗器械关键技术及产品（编号：0935） 项目内容：研发支持拥有自主知识产权的血液净化、结石、新型膀胱癌治疗和手术机器人等治疗设备，以及数字化x线摄影系统、数字化监护系统、基于物联网的慢性病健康管理系统和免疫荧光定量快速检测系统等。 项目要求：项目应具备良好的前期工作基础，具有自主知识产权。鼓励企业、高校、科研院所和医疗机构联合申报，优先支持通过医疗器械gmp认证的单位牵头申报。在项目实施期内，项目产品应取得医疗器械产品注册证，项目的产业化单位应通过医疗器械的gmp认证。 专题五：生物医学材料关键技术及产品（编号：0936） 项目内容：研发支持拥有自主知识产权的血液净化及其他一次性医用耗材，新型可降解、药物缓控释、组织重建与修复、再生医学和人工血管与食管支架等生物医学材料，以及人工肺、再生型植入式器械以及用于治疗睡眠呼吸暂停低通气综合症的植入式器械等的研究开发。 项目要求：项目应具备良好的前期工作基础，具有自主知识产权。鼓励企业、高校、科研院所和医疗机构联合申报，优先支持通过gmp认证的单位牵头申报。在项目实施期内，项目产品应取得医疗器械产品注册证，项目的产业化单位应通过医疗器械的gmp认证。 专题六：新型诊断技术（编号：0937） 项目内容：重点支持用于肿瘤的分子分型和指导肿瘤个体化治疗的诊断技术。研究开发基于染色体原位杂交技术（fish）、基因测序技术、免疫组织化学技术和肿瘤细胞药敏检测技术的配套检测试剂，从基因、蛋白和细胞水平为肿瘤的分子分型和个体化治疗提供手段。 项目要求：项目应具备良好的前期工作基础，具有自主知识产权。在项目实施期间应获得医疗器械注册证书，项目的产业化单位应通过医疗器械的gmp认证。 专题七：干细胞治疗技术的临床转化（编号：0938） 项目内容：以干细胞治疗技术的临床转化为核心，建立治疗用干细胞的分离、扩增、检测、存储、运输方法；建立全能干细胞高效的定向诱导分化方案；积极开展干细胞治疗终末期肝病、移植排斥疾病、自身免疫病、血液病、心脑血管病等的临床实验研究，深入研究干细胞治疗机理，建立并完善相应的技术标准、准入规范和伦理学等指导原则，重点解决干细胞输注方式、输注剂量、效果评价等关键问题，制订规范化的干细胞治疗临床方案与标准，推动干细胞治疗临床示范基地建设。 项目要求：申报单位应为具备扎实的前期工作基础的临床单位，拥有一批长期从事干细胞应用研究的专门人才，并发表过相关研究论文。重点突破临床级干细胞分离扩增、保存鉴定技术；严格按国际标准开展规范的临床实验；制定3-5项规范化的干细胞治疗临床标准；依托申报单位建立具有示范效应的干细胞治疗技术的临床转化基地。 专题八： 干细胞治疗产品的开发与应用（编号：0939） 项目内容：针对血液病、实体瘤干细胞、自身免疫病、神经退行性疾病、糖尿病等，以干细胞治疗产品的开发为核心，建立干细胞大规模培养扩增、高效定向诱导分化、干细胞标志物鉴定、干细胞治疗效果评价等关键技术体系；建立干细胞产品申报相关技术标准；建立合适的动物模型，完成干细胞产品的安全性、有效性等临床前研究，制定临床实验标准，获得sfda的临床准入，开展规范临床试验，获得相应的干细胞治疗产品。 |
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