【法规名称】
【法规编号】 81874 什么是编号？
【正 文】
第2页 第549F章 中药规例
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[接上页] (e)在有于制造过程中产生的中间产品或制造的中成药或此两者会贮存在该处所内的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等产品或成药或此两者(视属何情况而定)；(f)该处所内用于─ (i)贮存成分或包装物料； (ii)制造中成药；或 (iii)贮存中间产品或中成药， 的各部分的湿度、照明、温度及通风状况均适合其各别用途；(g)该处所在所有其他方面均适合进行中成药制造业务；及 (h)该申请所提名的每名负责人均符合附表1第2条所列明在知识及经验方面的最低要求。 第549F章 第6条根据本条例第135条提出的申请的领牌规定 就本条例第135(2)条而言，以下是关于中成药批发商牌照申请的订明领牌规定─ (a)该申请所关乎的处所符合生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中成药；及(c)该处所在所有其他方面均适合进行中成药批发业务。 第549F章 第7条零售商牌照的持牌人的一般职责 第3部 零售商牌照的持牌人的职责 零售商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中药材；(c)贮存中药材的设施保持于良好状况； (d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的； (e)在有于该处所内配发中药材的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以配发该等药材；(f)配发中药材的设施(如有的话)保持于良好状况； (g)贮存在该处所内的每种中药材均以独立的容器贮存； (h)(g)段提述的每个容器─ (i)均在显眼位置印刷或附贴上贮存其内的药材的名称； (ii)均清楚及明确地列明贮存其内的药材的名称，而该名称并没有在任何方面模糊或经涂改；及 (iii)的坚固程度均足以防止因处理贮存其内的药材所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染；(i)他所管有的中药材不会在没有负责人监管的情况下配发给任何人； (j)他没有─ (i)以零售方式销售； (ii)向另一人配发；或 (iii)为零售而管有， 任何并非从中药材批发商牌照的持牌人获取或收取的中药材；及(k)在有人出示由注册或表列中医开出的处方以配发中药材的情况下，该处方在配发完毕后在合理切实可行范围内尽快交还给出示该处方的人，该处方上并须加上以下详情─ (i)配发日期；及 (ii)该持牌人的姓名或名称、地址及电话号码。 第549F章 第8条零售商牌照的持牌人的其他职责─备存纪录 (1)零售商牌照的持牌人须确保，他藉以获取或收取中药材的每项交易均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保，证明有关交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)所获取或收取的药材的名称及份量； (c)向他销售或分销该药材的人的姓名或名称、地址及电话号码；及 (d)该发票或其他文件的参考编号。(3)该持牌人亦须确保，证明有关交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 第549F章 第9条就附表1药材领有零售商牌照的持牌人的附加职责 (1)就附表1药材领有零售商牌照的持牌人须确保，关于根据本条例第109(1)条按照由注册中医开出的处方作出的每项附表1药材配发的以下详情均予以记录─ (a)所配发的药材的名称及份量； (b)开出该处方的注册中医的姓名及地址； (c)获开给该处方的人的姓名及(如监管该项配发的负责人知悉的话)地址及电话号码； (d)该项配发的日期；及 (e)(c)段提述的负责人的姓名。(2)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的详情在有关配发后在合理切实可行范围内尽快予以记录； (b)第(1)(c)款提述的负责人已在依据第(1)款制备的纪录中签署；及 (c)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项配发的日期起计的2年。 第549F章 第10条就附表2药材领有零售商牌照的持牌人的附加职责 就附表2药材领有零售商牌照的持牌人须确保，如有人出示由注册或表列中医开出的处方以配发任何附表2药材，则该药材是按照该处方而配发的。 第549F章 第11条中药材批发商牌照的持牌人的一般职责 第4部 中药材批发商牌照的持牌人的职责 中药材批发商牌照的持牌人须确保─ |
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