【法规名称】
【法规编号】 81874 什么是编号？
【正 文】
第7页 第549F章 中药规例
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[接上页] (iii) 该成药的批次编号； (iv) 该成药的生产日期； (v) 该成药的剂型形式； (vi) 该成药的包装规格说明； (vii) 该成药的失效日期； (viii) 该处方列明的每一种成分的名称及份量； (ix) 载有以下中文字句的说明─ (x) (如第(ix)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”； (xi) 载有以下中文字句的说明─ (xii) (如第(xi)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be supplied to a Chinese medicine practitioner solely for the purpose of administering or supplying to the patient to whom the prescription of this medicine is given and who is under his direct care”；(e) 在该成药是会施用于或供应予由该中医直接治理的一名或多于一名的病人，而该处方注明该成药是只供外用的情况下，该成药的包装上的标签须包括以下详情(至少以中文列明)─ (i) 该中医的姓名及地址； (ii) 生产该成药的制造商的姓名或名称及地址； (iii) 该成药的批次编号； (iv) 该成药的生产日期； (v) 该成药的剂型形式； (vi) 该成药的包装规格说明； (vii) 该成药的失效日期； (viii) 该处方列明的每一种成分的名称及份量； (ix) 载有以下中文字句的说明─ (x) (如第(ix)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be used only in accordance with the instructions of a Chinese medicine practitioner”； (xi) 载有以下中文字句的说明─ (xii) (如第(xi)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明∶“To be supplied to a Chinese medicine practitioner solely for the purpose of administering or supplying to a patient or patients under his direct care”； (xiii) 载有以下中文字句的说明：“只供外用”；及 (xiv) (如第(xiii)节提述的说明亦会以英文作出)载有以下英文字句的说明：“For external application only”。 第549F章 第27条出口的中成药的标签 附注： 尚未实施 任何人如出口或为出口而管有在香港制造的中成药，则须确保相当可能会销售或分销予该成药的最终用家的该成药的最外层包装上的标签─ (a) 包括以下详情─ (i) 该成药的名称； (ii) 该成药的注册证明书上指明的证明书持有人的姓名或名称；及 (iii) 该成药的注册证明书上指明的中成药注册编号；及(b) 载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。 第549F章 第28条关于说明书的规定 附注： 尚未实施 第9部 关于说明书的规定 (1) 就本条例第144条而言，任何人不得在香港销售或为在香港销售而管有任何并没有附有符合以下规定的说明书的中成药─ (a) 说明书包括第(2)款列明的详情；及 (b) 说明书载列的详情是清楚及明确地列明，并且没有在任何方面模糊或经涂改。(2) 在香港销售的中成药的说明书须载有以下详情(至少以中文载列)─ (a) 该成药的名称； (b) (i) (如该成药是由少于3种有效成分组成的)每一种有效成分的名称及其份量；或 (ii) (如该成药是由3种或多于3种有效成分组成的)超过半数的有效成分种类的名称及其各别份量；(c) 该成药的注册证明书上指明的该证明书的持有人的姓名或名称或生产该成药的制造商的姓名或名称； (d) 该成药的用量及使用方法； (e) 该成药的功能或药理作用； (f) 该成药的主治用途(如有的话)； (g) 该成药的禁忌(如有的话)； (h) 该成药的副作用(如有的话)； (i) 该成药的毒性作用(如有的话)； (j) 使用该成药时须采取的预防措施(如有的话)； (k) 该成药的贮存指示；及 (l) 该成药的包装规格说明。 第549F章 第29条牌照的有效期 第10部 牌照及证明书的有效期 (1)根据本条例第114(3)、115(3)、132(2)或135(2)条发出的牌照的有效期为2年。 (2)根据本条例第116(3)或136(3)条续期的牌照的有效期为2年或中药组认为适当的较短期间。 第549F章 第30条证明书的有效期 (1)根据本条例第121(2)条发出的证明书的有效期为5年。 (2)根据本条例第123(3)条续期的证明书的有效期为5年或中药组认为适当的较短期间。 (3)根据本条例第133条发出的证明书的有效期为2年或中药组认为适当的较短期间。 第549F章 第31条罪行及罚则 附注： 尚未实施 第11部 罪行及罚则 任何人违反附表2第1栏所列的本规例任何条文，即属犯罪，一经定罪，可处以该附表第2及3栏中在相对于该条文之处列明的刑罚。 第549F章 第32条对零售商牌照申请的豁免 第12部 豁免 如任何零售商牌照的申请述明不会在该申请所关乎的处所内配发中药材，则本条例第114(2)(b)条并不就该申请而适用。 |
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