【法规名称】
【法规编号】 81874 什么是编号？
【正 文】
第5页 第549F章 中药规例
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[接上页] (a)(如有一批中间产品是由该批成分产生)直至该批产品的产生日期后2年届满为止；或 (b)(如有一批中成药是用该批成分制造)直至该批成药的失效日期后2年届满为止。(4)如有2批或多于2批的中间产品或中成药是由该批成分产生或用该批成分制造(视属何情况而定)，而它们的产生日期或失效日期(视属何情况而定)并不相同，则有关发票或其他文件须保存至最后的产生日期或失效日期(视属何情况而定)后2年届满为止。 (5)如有一批中间产品是由该批成分产生，并有一批中成药是用该批成分制造，则有关发票或其他文件须保存至第(3)(a)或(b)款提述的日期(以较后者为准)后2年届满为止。 第549F章 第18条制造商牌照的持牌人的其他职责─备存制造纪录 (1)制造商牌照的持牌人须确保关于他所进行的每项中成药制造程序的以下详情均予以记录─ (a)从该制造程序产生的中间产品或制造的中成药或此两者(视属何情况而定)的名称； (b)该批产品或成药或此两者(视属何情况而定)的份量； (c)该批成药的失效日期及批次编号(只在有中成药是从该制造程序制造的情况下适用)； (d)在该制造程序中使用的每种成分或包装物料的名称及份量； (e)所使用的每一种制造方法的说明；及 (f)该制造程序─ (i)开始的日期；及 (ii)完成的日期。(2)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的详情(第(1)(b)及(f)(ii)款所提述者除外)在有关制造程序开始后的72小时内予以记录； (b)第(1)(b)及(f)(ii)款所提述的详情在该制造程序完成后的72小时内予以记录；及 (c)除第(3)款另有规定外，依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该纪录的制备日期开始─ (i)(如该纪录关乎一批中间产品)直至就该批产品进行的最后一次交易的日期或持牌人用毕该批产品的日期(两者中以较后者为准)后2年届满为止；或 (ii)(如该纪录关乎一批中成药)直至该批成药的失效日期后2年届满为止。(3)如依据第(1)款制备的纪录关乎一批中间产品及中成药，则该纪录须保存至第(2)(c)(i)或(ii)款提述的日期(以较后者为准)后2年届满为止。 第549F章 第19条制造商牌照的持牌人的其他职责─备存交易纪录 (1)制造商牌照的持牌人须确保，关于他藉以销售或分销在制造过程产生的任何一批中间产品或制造的任何一批中成药的每项交易的以下详情均予以记录─ (a)交易日期； (b)该批产品或成药(视属何情况而定)的名称及份量； (c)获他销售或分销该批产品或成药(视属何情况而定)的人的姓名或名称、地址及电话号码； (d)该批成药的批次编号(只在该项交易是关乎中成药的情况下适用)；及 (e)证明该项交易的发票或其他文件的参考编号。(2)该持牌人须确保─ (a)第(1)款所述的详情在有关交易完成后的72小时内予以记录；及 (b)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该纪录的制备日期开始─ (i)(如该项交易关乎某批中间产品)直至该项交易的日期后2年届满为止；或 (ii)(如该项交易关乎某批中成药)直至该批成药的失效日期后2年届满为止。(3)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的每项交易均有载有该款所述的详情的发票或其他文件证明；及 (b)证明该项交易的发票或其他文件是保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该项交易的日期开始，直至第(2)(b)(i)或(ii)款提述的日期(视属何情况而定)后2年届满为止。 第549F章 第20条中成药批发商牌照的持牌人的一般职责 第7部 中成药批发商牌照的持牌人的职责 中成药批发商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中成药；(c)贮存中成药的设施保持于良好状况； (d)他管有的中成药没有在该成药的失效日期后被销售或分销； (e)他销售或分销的所有中成药均以坚固程度是足以防止因处理该成药所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的物料包装； (f)他管有的中成药没有在未作出适当安排的情况下被托运，而有关安排是为防止因该成药的交付和运输所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的；及 (g)设立和维持一套管控制度，该制度须能在经他销售或分销的任何中成药一旦被发现属危险、危害健康或不适宜人类服用时，令该成药得以迅速及在切实可行范围内全部回收。 第549F章 第21条中成药批发商牌照的持牌人的其他职责─备存交易纪录 (1)中成药批发商牌照的持牌人须确保他藉以获取、收取、出口、销售或分销中成药的每项交易，均有发票或其他文件证明。 |
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