【法规名称】
【法规编号】 81874 什么是编号？
【正 文】
第3页 第549F章 中药规例
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[接上页] (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存中药材；(c)贮存中药材的设施保持于良好状况； (d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的； (e)贮存在该处所内的每种中药材均以独立的容器贮存； (f)(e)段提述的每个容器的坚固程度均足以防止因处理贮存其内的中药材所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染； (g)在有任何中药材或中药材混合剂在该处所内炮制的情况下─ (i)该处所内备有适合作炮制用途的设备及设施； (ii)作炮制用途的设备及设施保持于良好状况； (iii)经炮制的药材或混合剂在提供出售或供应予他人或被他人使用前已由该持牌人检验，以确保该药材或混合剂的品质； (iv)每次炮制的以下详情均予以记录─ (A)该次炮制所用的每种物料(包括会被炮制的中药材或中药材混合剂)的名称及份量； (B)经炮制的药材或混合剂的名称及份量； (C)炮制方法的名称或说明； (D)完成该次炮制的日期； (E)第(iii)节提述的检验的结果；及 (F)监管该次炮制的人的姓名；(v)第(iv)节所述的详情在有关炮制完成后的72小时内予以记录；及 (vi)依据第(iv)节制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自完成有关炮制的日期起计的2年；(h)他管有的中药材没有在未作出适当安排的情况下被托运，而有关安排是为防止因该药材的交付和运输所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的；及 (i)设立和维持一套管控制度，该制度须能在他所销售或分销的任何中药材一旦被发现属危险、危害健康或不适宜人类服用时，令该药材得以迅速及在切实可行范围内全部回收。 第549F章 第12条就附表1药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─销售限制 附注： 尚未实施 就附表1药材领有中药材批发商牌照的持牌人只可向以下类别人士或单位销售或分销附表1药材─ (a) 就附表1药材领有中药材批发商牌照的持牌人； (b) 就附表1药材领有零售商牌照的持牌人； (c) 制造商牌照的持牌人； (d) 注册中医； (e) 为教育或科学研究目的需要该药材而根据本条例第158(1)条获豁免的人士或机构； (f) 为公职服务而需要该药材的政府部门或公职人员； (g) 香港境外的购买人； (h) 由根据《医院管理局条例》(第113章)第3(1)条设立的医院管理局管理或控制的医院或诊疗所；或 (i) 《医院、护养院及留产院注册条例》(第165章)所指的医院。 第549F章 第13条就附表1药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─备存纪录 (1)就附表1药材领有批发商牌照的持牌人须确保，关于他藉以获取、收取、销售或分销任何附表1药材的每项交易的以下详情均予以记录─ (a)交易日期； (b)交易性质； (c)他获取、收取、销售或分销(视属何情况而定)的药材的名称及份量； (d)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─ (i)向他销售或分销该药材的人；或 (ii)获他销售或分销该药材的人；(e)证明该项交易的发票或其他文件的参考编号；及 (f)他在该项交易完成后管有的该药材的余量。(2)该持牌人须确保─ (a)第(1)款所述的详情在有关交易完成后的72小时内予以记录；及 (b)依据第(1)款制备的纪录保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。(3)该持牌人亦须确保─ (a)第(1)款所述的每项交易均有载有第(1)(a)至(e)款所述的详情的发票或其他文件证明；及 (b)证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 第549F章 第14条就附表2药材领有批发商牌照的持牌人的附加职责─备存纪录 (1)就附表2药材领有中药材批发商牌照的持牌人须确保，他藉以获取、收取、销售或分销附表2药材的每项交易均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保，证明该项交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)所获取、收取、销售或分销(视属何情况而定)的药材的名称及份量； (c)以下的人(视属何情况而定)的姓名或名称、地址及电话号码─ (i)向他销售或分销该药材的人；或 (ii)获他销售或分销该药材的人；及(d)该发票或其他文件的参考编号。(3)该持牌人亦须确保，证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期不得少于自该项交易的日期起计的2年。 |
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