【法规名称】
【法规编号】 81874 什么是编号？
【正 文】
第4页 第549F章 中药规例
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[接上页] 第549F章 第15条就中成药而须注册的详情 第5部 中成药的注册 就本条例第121(1)(b)条而言，以下是就任何中成药而须注册的详情─ (a)该成药的中英文名称； (b)该成药的剂型形式； (c)该成药的每种有效成分的名称及份量； (d)该成药的每种赋形剂(如有的话)的名称及份量； (e)该成药的规格说明； (f)该成药的主治用途(如有的话)； (g)该成药的用量及使用方法； (h)附加或印刷在该成药的包装上的每一份标签； (i)为该成药在香港销售而供应的说明书； (j)将会为该成药在香港境外销售(如有的话)而供应的每一份说明书； (k)该成药的每一位制造商的姓名或名称及地址；及 (l)该成药的功能或药理作用。 第549F章 第16条制造商牌照的持牌人的一般职责 第6部 制造商牌照的持牌人的职责 制造商牌照的持牌人须确保─ (a)该牌照所关乎的处所保持生； (b)在有用以制造中成药的成分或包装物料或此两者在该处所内贮存的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等成分或包装物料或此两者(视属何情况而定)；(c)贮存成分或包装物料或此两者的设施(如有的话)均保持于良好状况； (d)在有任何附表1药材与任何附表2药材或惯常获华人作药用的源于植物、动物或矿物的物料贮存在同一处所内的情况下，该附表1药材是与该附表2药材或该物料有效地分开贮存的； (e)该处所内备有适合在该牌照指明的制造程序中使用的装置及设备； (f)在该制造程序中使用的装置及设备均保持于良好状况； (g)在有于制造过程中产生的中间产品或制造的中成药或此两者贮存在该处所内的情况下，该处所内─ (i)留有足够空间；及 (ii)备有足够和适当的设施， 以贮存该等产品或成药或此两者(视属何情况而定)；(h)贮存中间产品或中成药或此两者的设施(如有的话)均保持于良好状况； (i)该处所内用于─ (i)贮存成分或包装物料； (ii)制造中成药；或 (iii)贮存中间产品或中成药， 的各部分的湿度、照明、温度及通风状况均适合其各别用途；(j)在制造程序中有使用任何成分的情况下，该成分在使用前已由负责人检验，以确保该成分的本质及品质； (k)制造程序是不会在没有负责人监管的情况下在该处所内进行的； (l)已采取足够步骤以防止在制造过程中使用的任何成分或包装物料，或在制造过程中产生的任何中间产品或制造的任何中成药被污染； (m)在制造过程中产生的每批中间产品或制造的每批中成药或此两者在持牌人销售或分销前，已由负责人检验以确保其品质； (n)他没有将他制造的中成药在该成药的失效日期后销售或分销； (o)在制造过程中产生的中间产品或制造的中成药的每个容器及包装的坚固程度均足以防止因处理该等产品或成药(视属何情况而定)所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染； (p)在制造过程中产生的中间产品或制造的中成药没有在未作出适当安排的情况下被托运，而有关安排是为防止因该等产品或成药(视属何情况而定)的交付和运输所涉及的一般风险而引致的渗漏和污染的； (q)设立和维持一套管控制度，该制度须能于在制造过程中产生的中间产品或制造的任何中成药一旦被发现属危险、危害健康或不适宜人类服用时，令已销售或分销的该等产品或中成药(视属何情况而定)得以迅速及在切实可行范围内全部回收； (r)有就在制造过程中产生并已销售的每批中间产品(如有的话)保存对照样本，该样本须在适当的贮存条件下保存在该处所内，保存期自该批产品产生的日期开始，直至就该批产品进行的最后一次交易的日期后2年届满为止；及 (s)有就制造过程中制造的每批中成药(如有的话)保存对照样本，该样本须在适当的贮存条件下保存在该处所内，保存期自该批成药的制造日期开始，直至该批成药的失效日期后2年届满为止。 第549F章 第17条制造商牌照的持牌人的其他职责─备存关于获取成分的文件 (1)制造商牌照的持牌人须确保，他藉以获取或收取一批成分的每项交易均有发票或其他文件证明。 (2)该持牌人须确保，证明该项交易的发票或其他文件载有关于该项交易的以下详情─ (a)交易日期； (b)他获取或收取的该批成分的名称及份量； (c)向他销售或分销该批成分的人的姓名或名称、地址及电话号码；及 (d)该发票或其他文件的参考编号。(3)除第(4)及(5)款另有规定外，该持牌人亦须确保证明该项交易的发票或其他文件保存在该牌照所关乎的处所内，保存期自该项交易的日期开始─ |
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