【法规名称】
【法规编号】 81874 什么是编号？
【正 文】
第8页 第549F章 中药规例
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[接上页] 第549F章 第33条从事教育或科学研究的人士或机构的豁免 附注： 尚未实施 如有关的中成药是为教育或科学研究目的所需者，中药组可在不论是否有施加条件或限制的情况下，豁免任何从事教育或科学研究的人士或机构，使其免受本条例第143及144条所规限。 第549F章 第34条为转出口及为进行临床证验或药物测试而进口的中成药的豁免 附注： 尚未实施 本条例第143及144条并不就符合下述说明的中成药而适用─ (a) 由中成药批发商进口并且是为该批发商转出口的目的而进口的；或 (b) 由持有根据本条例第129条发出的有效临床证验及药物测试证明书的人进口，并为该证明书所关乎的临床证验及药物测试而使用的。 第549F章 第35条对在香港制造并供出口的中成药的豁免 附注： 尚未实施 如任何人是为出口在香港制造的中成药而管有该成药，则本条例第144条不适用。 第549F章 第36条对由中医合成或按照中医开出的处方合成的中成药的豁免 附注： 尚未实施 本条例第143及144条并不适用于符合下述说明的中成药─ (2002年第239号法律公告) (a) 由任何注册中医或表列中医在其执业的处所合成或在其监管下合成的，但仅在该中成药是为了向一名由他直接治理的病人施用或供应而正在使用的情况下方不适用；或 (b) (i) 由负责人；或 (ii) 在该人的监管下，于有效零售商牌照所指的处所并按照任何注册中医或表列中医开出的处方个别配制或合成的。 (2002年第239号法律公告) 第549F章 第37条按照中医开出的处方制造并施用于或供应予其病人的中成药的豁免 附注： 尚未实施 (1) 本条例第119及144条并不就符合下述说明的中成药而适用─ (a) 该成药─ (i) 是在有效制造商牌照所涵盖的处所内制造的；及 (ii) 是由负责人或在他的监管下，按照由注册或表列中医开出的处方制造的；(b) 该成药─ (i) 是供内服或供内服兼外用，并会施用于或供应予由该中医直接治理并获开给该处方的病人的；或 (ii) 是只供外用，并会施用于或供应予由该中医直接治理的病人的；及(c) 中药组在该成药的制造程序开始当日最少一个工作天前，自有关制造商处收到包括第(2)款所列的详情及附有第(3)款提述的承诺书的书面通知。(2) 第(1)(c)款提述的通知书须载有─ (a) 将会制造的中成药的份量； (b) 有关处方中列出的每一种成分的名称及份量； (c) 该成药的剂型形式； (d) 有关注册或表列中医的姓名及地址；及 (e) 该中医委托有关制造商制造该成药的日期。(3) 第(1)(c)款提述的通知书须附有有关注册或表列中医向有关制造商发出的承诺书，承诺有关中成药只会施用于或供应予以下人士─ (a) (如该成药是只供内服或供内服兼外用的)由他直接治理并获开给该处方的病人；或 (b) (如该成药是只供外用的)由他直接治理的一名或多于一名的病人。 第549F章 第38条中成药销售证明书 第13部 表格 根据本条例第130(1)条发出的证明书须符合附表3订明的格式。 第549F章 第39条制造商牌照 根据本条例第132(2)条发出的牌照须符合附表4订明的格式。 第549F章 第40条制造商证明书 根据本条例第133条发出的证明书须符合附表5订明的格式。 第549F章 附表1负责人在知识及经验方面的最低要求 [第3及5条] 1.根据本条例第114(2)(b)条获提名的负责人─ (a)须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中医药学士学位；或 (ii)具有中药组认为是相等于第(i)节所述的资格的任何资格， 并有6个月在香港配发中药材的实际经验；(b)须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中药文凭； (ii)持有由职业训练局颁发的中药文凭；或 (iii)具有中药组认为是相等于第(i)或(ii)节所述的资格的任何资格， 并有1年在香港配发中药材的实际经验；(c)如是一名注册或表列中医，则须有6个月在香港配发中药材的实际经验； (d)如是一名根据《药剂业及毒药条例》(第138章)注册的药剂师，则须─ (i)持有由香港任何一所大学颁发的中药深造证书；或 (ii)具有中药组认为是相等于第(i)节所述的资格的任何资格， 并有1年在香港配发中药材的实际经验；(e)须─ (i)持有由香港任何一所大学在他完成为期120小时的课程后颁发的中药证书； (ii)持有由职业训练局在他完成为期120小时的课程后颁发的中药证书；或 (iii)具有中药组认为是相等于第(i)或(ii)节所述的资格的任何资格， 并有3年在香港配发中药材的实际经验；或(f)须有5年在香港配发中药材的实际经验。2.根据本条例第132(1)(b)条获提名的负责人─ |
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