【法规名称】
【颁布时间】 1987-03-15
【实施时间】 1987-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 29520 什么是编号？
【正 文】
第10页 国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南
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[接上页] 4．5采购 4．5．1概述 供应商须确保所采购之产品符合规定要求。 4．5．2分包商之评鉴 供应商须根据分包商达成契约要求之能力（包括品质要求），而选择分包商。凡认可之分包商，供应商须建档并保持纪录（参阅4．15）。 分包商之选择，供应商对其管制之方式与程度，端视产品类别，如适当时亦可视分包商往昔在能力与绩效上的表现纪录而定。 供应商须确保质量制度管制确实行之有效。 4．5．3采购资料 采购文件包含之资料须能明确说明所订购的产品，如适用时。可含： ａ）类别、等级、样式、品位或其详确之识别说明； ｂ）名称或其他肯定之标识，以及分发适用之规格、图样、制程要求、检验规定或其他相关之技术资料，包含产品、程序、制程设备与人员等核准或合格之要求； ｃ）适用於产品之质量制度国际标准，其名称、编号，以及发行版次。 供应商在将采购文件发出之前，须就采购文件之规定要求审核其适切性。 4．5．4采购产品之验证 契约中若有规定，须赋予采购者或其代表在货源地或接收时，查验所购物品是否符合规定要求之责权。采购者之验证工作并未解除供应商提供允收产品的责任，亦未排除日後之拒收事项。 采购者或其代表，选择於分包商厂房实施验证工作时，该项验证结果，供应商不得作为分包商质量管制有效的证明。 4．6采购商所供应的产品 供应商须将采购者所供应之产品组合成其本身之供应品时，则须将该项供应产品之验证、储存与维护，制订各项程序并维持之。该项供应之产品一旦有所遗失、损坏或其他不适使用等情事时，均须予以记载并通报采购者（参阅4．15）。 备注：供应商所作之验证工作并未解除采购者提供允收产品之责任。 4．7产品的鉴别与追溯性 适当时，供应商须制订并维持各项程序，於生产、交货与安装各阶段中，并由适用之图样、规格或其他文件以鉴别产品。 凡追溯性为规定要求的，个别产品或批次须具独有之识别标志。本识别标志应予以记录（参阅4．15）。 4．8工序管制 4．8．1概述 供应商须鉴定与规划直接影响品质之生产工序及安装工序，并确保此等制程均在管制状况下进行。管制状况包括下述各节： ａ）生产与安装状态需有书面的工作说明，如缺少此等说明势将对品质有所不利；使用适切的生产及安装设备、适当的工作环境、符合有关的标准／法规与品质计划等等； ｂ）生产与安装期中，适当之制程与产品特性之监测与管制； ｃ）适当核准各项制程及设备； ｄ）工作技术的标准应尽可能以书面标准或代表样品予以规定。 4．8．2特殊工序 4．8．1．在此所称之工序，其结果难能於嗣後检验及测试产品时完全得以验证，例如处理之不良惟有在产品使用之後方可显现者。因而，持续监测与／或依循书面规定之方法实为必要，以确保达成规定要求。此类工序须加以合格检定，亦应遵循4．8．1-节所定之要求。 检定合格之工序、设备与人员须维持适当之纪录。 4．9检验与测试 4．9．1接收检验与测试 4．9．1．1供应商须确保进厂产品未经检验符合规定要求前（4．9．1．2节所述情况例外）勿被使用或处理。验证事宜应依照质量计划或书面程序实施。 4．9．1．2为应付紧急生产而发放进厂产品时，应确实加以标识与记录（参阅4．15），俾於发生不符规定要求情事时，便於立即收回而更换。 备注：在决定接收检验之数量及性质时，应将在货源地所施行之管制以及所提供符合质量之书面证明一并考虑。 4．9．2工序中的检验与测试 供应商须 ａ）依品质计书或书面程序之要求，检验、测试与鉴别产品； ｂ）藉用工序监测及管制方法建立产品符合要求的一致性； ｃ）除非规定的检验及测试已完成或必要的报告已收得或经验证，否则该产品应予暂停发出；除非另有确实之取消程序下达（参阅4．9．1）。在前述取消程序下所发出之产品，仍不得免除4．9．2（ａ）所订定之业务活动； ｄ）鉴别不符合规格之产品。 4．9．3最终检验与测试 最终检验与测试之质量计划或书面程序，须要求所有包括接收或过程中在制品之检验与测试均已实施，且其数据符合规定要求。 供应商应依照质量计书或书面程序，实施所有最终检验与测试工作，以完成最终产品符合所订要求之证明。 产品在品质计书或书面程序所规定各项工作圆满完成，而相应之数据与文件亦已具备并核准之前，不得擅自分发。 |
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