【法规名称】
【颁布时间】 1987-03-15
【实施时间】 1987-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 29520 什么是编号？
【正 文】
第2页 国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南
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[接上页] 图--观念关系图 5．质量系统状况的特性 本系列质量系统国际标准，可适用于两种不同情况：契约性与非契约性。 此两种情况，供应商组织均须设立及维持一项质量系统，以强化其竞争力，并以有效成本方式获致所需的产品质量。 此外，如为契约状况，采购商乃着重在供应商质量系统中的某些要素，该要素影响供应商生产符合要求的产品或服务的能力以及相对风险。因此，采购商常以契约要求将某些质量系统要素纳为供应商质量系统一部。 一家单独供应商常须面对两种情况，一方面以无契约规定的质量保险方式向标准物料商家购卖某些原料或零组件；另一方面，则以契约规定的质量保证要求采购其他料件。同一供应商，亦可能以前述二种方式销售自身的产品。 6．质量系统国际标准的类别 如条款1中所示，下述两种标准（包含条款5中所区分的不同情况要求）均已纳入本系列ＩＳＯ质量系统国际标准中予以陈述： ａ）ＩＳＯ9004（并同本国际标准）对各有意于质量管理的组织提供指南。 ｂ）ＩＳＯ9001，ＩＳＯ9002与ＩＳＯ9003等适用于契约情况下之外部质量保证。 7．以质量管理为目的的质量系统国际标准的使用 参考本国际标准后，当参酌ＩＳＯ9004以开发与实施质量系统，且决定每一质量系统要素适用的程度。 在质量环圈各阶段中从发现需要至满足顾客，凡影响产品或服务质量的技术、行政及人性等因素，ＩＳＯ9004均有指导纲要。整部ＩＳＯ9004，重点置于满足顾客需求、建立职能责任、评监（尽可能）潜在风险与利益的重要性上。欲建立及维持一个有效质量系统，所述及各方面均应予以考虑。 8．以契约为目的的质量系统国际标准的使用 8．1概述 参考本国际标准后，采购商与供应商双方应当参酌ＩＳＯ9001，ＩＳＯ9002与ＩＳＯ9003，决定此等国际标准中何者与契约最有关系，必要时，应作特别适应措施。 为使质量保证工作适合既有的情况，选用的模式应兼顾采购商与供应商双方的利益。研究双方的风险、成本与利益，而决定彼此交换信息的范围与性质，以及双方必须采取之措施，使有足够之信心获致所欲之质量。 8．2质量保证模式的选择 8．2．1概述 诚如对此三种国际标准所作之简述，某些质量系统要素，已经基于供应商为其产品或服务所需之功能与组织能力，分别归类于三种不同模式之中： ａ）ＩＳＯ9001：为符合特定要求，可藉供应商在设计／发展、生产、安装与服务各阶段中有所保证时使用。 ｂ）ＩＳＯ9002：为符合特定要求，可藉供应商在生产与安装期中有所保证时使用。 ｃ）ＩＳＯ9003：为符合特定要求，可藉供应商仅在最终检验及测试有所保证时使用。 8．2．2选择程序 选择模式时应对8．2．3节所述各项因素，特别是经济因素，作系统性的考虑。 8．2．3选择因素 除8．2．1ａ）至8．2．1ｃ）所详载的职能标准以外，下列六项因素，在选择产品或服务之适当模式时，亦应基本考虑： ａ）设计过程的复杂性 如产品或服务本身仍须设计，本因素则处理设计该产品或服务的困难度。 ｂ）设计成熟度 本项因素系以性能测试或现场经验测知整体设计所能达成的程度。 ｃ）生产过程的复杂性本项因素所处理者为 1）验证生产过程之有效性； 2）发展新过程； 3）所需过程的数目及种类； 4）过程对产品或服务在性能上的影响。 ｄ）产品或服务的特性本项因素论及产品或服务之复杂性，相互关系特性之数目以及每一特性对性能之严重性。 ｅ）产品或服务的安全性本项因素处理产生损坏的风险，以及损坏所遭致的后果。 ｆ）经济性本项因素系兼对供应与采购双方就前述各项因素之经济成本，与其产品或服务因不合要求所产生成本相权衡比较。 8．3展示成效与文书处理 质量系统各要素应有文书处理且能展示其与选定模式的要求相一致。 质量系统各要素之展示参照 ａ）质量系统之适宜性（例如设计、生产、安装与售后服务等方面）； ｂ）产品或服务符合规定要求的达成能力； 展示的性质与程度，可依下列各标准视情况而变动。 ａ）经济性、用途以及使用产品或服务的情况； ｂ）设计产品或服务所需的复杂性与更新度； ｃ）生产该产品或服务的复杂性与困难度； ｄ）仅依最终产品测试，判断产品质量及适用性的能力； ｅ）产品或服务的安全要求： ｆ）供应商往日的绩效。 文书处理包括质量手册，质量有关程序的说明，质量系统稽核报告与其他质量纪录。 |
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