【法规名称】
【颁布时间】 1987-03-15
【实施时间】 1987-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 29520 什么是编号？
【正 文】
第5页 国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南
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[接上页] 注--为本国际标准之目的，“产品”这一术语，合适时，也用来表示“服务”。 4．质量体系要求 4．1领导职责 4．1．1质量方针 供应商管理人员应规定其质量方针和目标以及对质量所承担的义务，并写成文件。供应商应保证本单位各级人员均能理解、贯彻并坚持这一方针。 4．1．2组织机构 4．1．2．1职责和权限 应规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的职责和权限以及相互关系；特别是对那些在下列工作中需有组织上的自主权的人员规定职责和权限： ａ）采取措施以防止出现不合格品； ｂ）查明和记录任何产品质量问题； ｃ）通过指定的渠道、创议、推荐或提供解决方案； ｄ）查验解决办法的执行； ｅ）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直到缺陷或不能令人满意的情况得到纠正。 4．1．2．2验证的资源和人员 供应商应明确内部验证要求，为验证活动提供足够的资源，指定经过培训的人员（见4．18）。 验证活动应包括检验、试验以及对设计、生产、安装和服务过程和／或产品的监控；设计评审和对质量体系、工序和／或产品的审核应由那些对被验证的工作无直接责任的人员执行。 4．1．2．3管理层的代表 供应商应指定一位管理层的代表，不论他在其他方面的职责如何，应规定他在保证本国际标准的要求得以执行和坚持方面的职责和权限。 4．1．3管理层的审查 供应商管理层应按适当的周期对用以满足本国标标准的要求的质量体系进行审查，以保证其继续适用和有效。这种审查的记录应予保存（见4．16）。注--管理层的审查，通常包括对内部质量审核结果的评估，是由对质量体系负有直接责任的供应方管理人员或以他的名义来进行（见4．17）。 4．2质量体系 供应商建立和维持一个文件规定的质量体系，作为保证产品符合规定的要求的手段。这包括： ａ）根据本国际标准的要求，编制质量体系的程序文件和指导书； ｂ）有效地执行质量体系的程序文件和指导书。 注--在满足规定要求的过程中，应适时考虑下列工作： ａ）根据规定的要求，编制质量计划和质量手册； （ｂ）确定并掌握为达到所要求的质量可能需要的控制、工序、检验设备、固定装置、全部生产资源和技能； ｃ）必要时，更新质量控制、检验和试验技术、包括开发新的仪器设备； ｄ）确定所有测量要求，包括确定超出已知现代技术水平，在一个相当长的时间内仍需开发的测量能力。 ｅ）明确对包括那些含有主观因素的所有特性和要求的接收标准； ｆ）设计、生产工序、安装、检验和试验程序以及适用文件的一致性。 ｇ）明确应作的质量记录并进行编制（见4．16）。 4．3契约审查 供应商应制订并坚持对契约进行审查以及协调这些活动的程序。 供应商应对每一项契约进行审查以保证： ａ）各项要求均已规定得足够明确，并已形成文件； ｂ）任何与投标时不一致的要求已经得到解决； ｃ）供应商有能力满足契约要求。 这种契约审查的记录应予保存（见4．16） 注--合适时，供应商内部的契约审查活动、接口关系和信息交流应与采购方相协调。 4．4设计控制 4．4．1概述 为保证满足规定的要求，供应商应制订并坚持执行对产品设计进行控制和验证的程序。 4．4．2设计和开发计划 供应商应订出计划，计划应明确每项设计和开发工作的职责。这些计划应说明和引述这些工作，并在设计进展过程中不断更新。 4．4．2．1工作分配 对设计和验证工作应做出计划，并且分配给配备足够资源并具相应资格的人员。 4．4．2．2组织上和技术上的接口关系 这种契约审查的记录应予保存（见4．16） 4．4．3设计输入 应明确与产品有关的设计输入要求，并形成文件。对这些要求的选取是否合适应由供方评审。 对不完整的，模糊的或相互冲突的要求，应与负责制定这些要求的人员研究解决。 4．4．4设计输出 设计输出应形成文件，并从要求、计算和分析等方面加以表述。 设计输出应： ａ）满足设计输入要求； ｂ）包括或引用接收判据； ｃ）符合有关法规要求，不管它们是否已在输入信息中表述； ｄ）应将那些对于产品的安全和正常工作至关重要的设计特性标示出来。 4．4．5设计验证 供应商应规划，规定设计验证职能并写成文件，将这些职能分配给胜任的人员。 设计验证应通过下述设计控制措施，确定设计输出是否满足设计输入要求（见4．4．4）： |
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