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[接上页] 4.10.1.2当进厂的物品因生产急需而被放行时,应明确标识并予以记录(见4.16),以便在发现不符合规定的要求时立即追回并替换。 注-在决定接收检验的项目和性质时,应考虑到在货源处已实施的控制以及所提供的证明质量合格的书面证据。 4.10.2工序检验和试验 供应商应: a)根据质量计划或书面程序的要求,检验、试验和鉴别产品; b)采用对工序进行监控的办法,使产品符合规定的要求; c)在完成所要求的检验和试验,或收到必要的报告并予以证实后,才能将产品转入下道工序,除非产品是在可靠的回收程序(见4.10.1)下流转的。在可靠的回收程序下流转产品,不得排除(4.10.2a)中规定的工作; d)鉴别不合格产品。 4.10.3最终检验和试验 质量计划关于最终检验和试验的书面程序应要求完成所有的规定的检验和试验,包括进货或工序检验和试验,且数据满足规定的要求。 供应商应按照质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验,以完备成品符合规定要求的证据。 在质量计划或书面程序规定的所有工作均已圆满完成、并且有关资料和文件均已备齐得到批准以前,任何产品不得发出。 4.10.4检验和试验记录 供应商应建立并保存给出产品已按规定的接收判据通过检验和/或试验的证据的记录(见4.16) 4.11检验、测量和试验设备 对检验、测量和试验设备,不管是自有的、租来的或者是由采购商方提供的,采购商均应进行控制、检定和维护,以便证实产品符合规定要求。使用的设备应保证其测量不确定度是已知的,并且具备所需的测量能力。 供应商应: a)明确测量项目、所需的准确度,并选用合适的检验、测量和试验设备: b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备,按规定的周期,或在使用前采用与国家认可的标准有着已知的明确关系、经鉴定合格的设备进行鉴别、检定和调整。当没有这种标准时,用于检定的依据应以文件规定; c)制订检定程序,写成文件并加以坚持,包括设备型号、识别编号、地点、检查频次、检查方法、接收判据等细则,以及当其结果不能令人满意时应采取的措施: d)保证检验、测量和试验设备具有必需的准确度和精度; e)查实检验、测量和试验设备均带有表明其检定状态的合适标志或批准的鉴别记录; f)保存检验、测量和试验设备的检定记录(见4.16) g)在发现检验、测量和试验设备处于非正常状态时,对先前的检验和试验结果进行评估,并记入文件; h)保证环境条件适合于所进行的检定、检验、测量和试验; i)保证检验、测量和试验设备不因搬运、保管和储存而影响其准确度和适用性; j)防止检验、测量和试验设施(包括试验用硬件和软件)因调整而造成其校准定位的失效。 在生产和安装中,如果试验硬件(如夹具、固定装置、模板、模型)或软件,用作合适的检验手段时,在提交使用前,应进行检查以证明它们能验证产品的可接收性,并按规定的周期进行再检查。供方应规定这种检查的内容和频次,并保存检查记录作为进行控制的证据(见4.16)。当采购商或其代表要求时,应提供测量设计数据,以证明其功能是合适的。 4.12检验和试验状态 产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、流程卡、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识,以表明经检验和试验的产品合格与否。必要时,在产品的生产和安装全过程应妥善保存检验和试验状态的标志,以保证只有通过了规定的检验和试验的产品才能交付、使用或安装。 记录应标明负责放行合格品的检验部门(见4.16) 4.13不合格品的控制 供应商应制订并坚持防止错误地使用或安装不符合规定要求的产品的程序。控制工作应包括对不合格品的鉴别、文件记录、评估、隔离(如可行时)、处理以及通知有关职能部门。 4.13.1不合格的复核和处理 应规定对不合格品进行复核的职责和对其处理的权限。 应按照书面程序对不合格品进行复核,不合格品可: a)返工以满足规定的要求,或 b)经特许,修理或不修理,予以接收,或 c)重新定级改作他用,或 d)拒收或报废。 当契约有要求时,应将对不符合要求的产品的使用或修理设想(见4.13.1b),报告买方或其代表,以求得到特许。被接收的不合格品的情况,修理情况,应予记录,以表明实际情形(见4.16) |