【法规名称】
【颁布时间】 1987-03-15
【实施时间】 1987-03-15
【效力属性】 有效
【法规编号】 29520 什么是编号？
【正 文】
第9页 国际标准ISO9000系列标准－－质量管理与质量保证标准选择和使用指南
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[接上页] 本国际标准中所规定的要求，其目的主要在於防止及探测生产及安装中有任何不合规定之事情，并执行措施以预防其再度发生。 1．2适用领域 本国际标准适用於下述二种签约状况： ａ）产品之规定要求，系依据已建立之设计或规格而予以阐述。 ｂ）藉由供应商在生产与安装方面能力的展示，而获致产品合格之信心。 2．参考资料 ＩＳＯ8402质量--词汇 ＩＳＯ9000质量管理与质量保证标准-选择和使用指南 3．定义 凡ＩＳＯ8402中所订定的各项定义，均可适用於本国际标准。 备注：本国际标准中“产品”一词，亦宜用以表示“服务”之意。 4．质量系统的要求 4．1管理责任 4．1．1质量政策 供应商之管理阶层，须明文界定其对质量所抱持的政策、目标与承诺。供应商须保证此种政策在该组织内之各阶层均已被了解、实施并能维持之。 4．1．2组织 4．1．2．1责权 凡会影响质量而担任管理、执行以及验证工作之所有人员，其责权与相互关系，均应加以规定；对於处理下列各项工作须有组织上自由与职权人员，尤以为然 ａ）采取措施以防止不符规定产品之再度发生； ｂ）鉴别并记录任何产品之质量问题； ｃ）循规定管道，提举建议或提供解决方法之人员； ｄ）验证解决措施之执行人员； ｅ）在缺点或不满之情况未经改善前，管制不合格产品在下一层次的加工、交货或安装等。 4．1．2．2验证资源与人员 供应商应鉴定内部验证的条件，提供充分资源与指派训练有素人员以从事各项验证业务（参阅4．17）。 验证业务须包括生产与安装制程与／或产品之检验、测试与监测；品质系统、制程与／或产品之稽查，应由与从事工作无直接责任之独立人士担任。 4．1．2．3管理代表 供应商须指派一位专责管理代表，明订其权责以确保此一国际标准的要求得以实施并维持。 4．1．3管理审查 为满足本国际标准的要求而采行之品质系统，供应商之管理阶层应适时作定期检讨，以确保其持续之适切性与有效性。检讨结果应保持完整之纪录（参阅4．15）。 备注：管理检讨一般均包含其内部品质稽核的评估。惟须由供应商管理者或其代表担任之，换言之，管理人员负有该制度的直接责任（参阅4．16）。 4．2质量系统 供应商须制定并维持一书面的质量系统，作为确保产品符合规定要求之手段。此制度应包含 ａ）遵照本国际标准的要求明订书面质量系统程序与指导事项； ｂ）有效实施所定书面质量系统之程序与指导事项。 备注：为达成规定要求，须适时考虑下列各项业务之需要性： ａ）遵照所定要求，拟订质量计划与质量手册； ｂ）为达到规定质量可能需要之各种管制、过程、检验设备、夹具、所有生产资源与技术，均能获得并能加以鉴别； ｃ）必要时，得更新质量管制，检验及测试等技术，包括开发新仪器； ｄ）鉴定各种标准之要求，其涉及之能力超逾现有已知状况，而开发此项所需能力须有充裕之时间； ｅ）澄清对各特性及要求接纳能力之标准，含具有主观要项者； ｆ）生产制程、安装、检验与测试程序以及适用之文件等之相容性； ｇ）质量纪录之鉴别与撰拟（参阅4．15）。 4．3契约审查 供应商须制订并维持契约审查及其业务协调之程序。 每项契约供应商均应加以检讨以确保 ａ）要求条件均经适当的明文规定； ｂ）任何有异於标单上的要求业经解决； ｃ）供应商有能力达成契约要求。 该项契约审查纪录应予以保持（参阅4．15）。 备注：适当时，供应商内部的契约审查业务、相与接触之单位以及需沟通之事宜，应与采购单位相互协调。 4．4文件管理 4．4．1文件核发 供应商须制订与维持各项程序，以管制本国际标准有关之所有文件及资料。此类文件在分发之前，须由主管人员审核其适当性。本项管制应能确保： ａ）对质量制度的有效运作极为重要的作业场所，均应持有适当之文件； ｂ）过时无效的文件应即刻自所有分发或使用之单位撤销。 4．4．2文件更改或修定 文件的更改须由原审核之同一单位执行审核；除非另有特别指定者，该指定之单位须有撤调阅背景资料，可据以作其检查与审核。 如实际可行时，更改之性质须在文件或其附件上予以标识鉴别。 为防止不适用文件的误用，须建立一总览表或相当的文件管理程序，用以鉴别现行修改之文件。 文件经赋予更改之实用编号後，应重新发行。 |
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