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[接上页] 供应商应建立和坚持完成产品检验和试验的有效质量体系。这应包括书面的、含有工艺质量标准和质量记录的最终检验和试验程序。 4.3文件控制 最终检验和试验的书面程序在发布前,对其适宜性应由受权人员审核和批准。文件控制应保证在最终检验和试验中仅使用有效文件。 4.4产品标识 契约要求时,单个产品或各个产品批应打上标记以资识别。这种识别应记录在有关的记录中(见4.10)。 4.5检验和试验 供应商应按书面程序进行所有的最终检验和试验,并保存相应的记录以完备产品符合规定要求的证据。为了验证要求,最终检验应包括对先前进行的其它必需的检验和试验的合格结论进行核实。 4.6检验、测量和试验设备 为证实产品符合规定要求,供应商应对检验、测量和试验设备进行检定和维护。 供应商用于最终检验和试验的所有检验、测量和试验设备,应利用与国家认可的标准有着已知的明确关系,经鉴定合格的设备,进行检定和调整。供应商应保存检验、测量和试验设备的检定记录(见4.10)。 4.7检验和试验状态 产品的检验和试验状态应采用标记、批准的印章、标签、标牌、检验记录、试验软件、放置地点或其他合适的手段予以标识,以表明经检验和试验的产品合格与否。记录应标明负责放行合格品的检验部门(见4.10)。 4.8不合格品的控制 供应商应坚持对不符合规定要求的产品进行控制。 为防止未经批准的使用、交付或和合格品相混,所有的不合格品应给予清楚的标识,可行时,并予以隔离。 修理过或返工过的产品,应按书面程序重验。 4.9搬运、储存、包装和交付 供应商应对最终检验和试验后产品质量及其标识的保护做出安排。当契约有规定时,这种保护应延伸到交付目的地。 4.10质量记录 供应商应保存合适的检验和试验记录,以证实符合规定要求。质量记录应字迹清楚,并能分辨出所涉及的产品。在约定的期限内,证实符合规定要求的质量记录应予保存,并可应(采购者)要求提供。 4.11培训 从事最终检验和试验的人员应具备适当的经验和/或经过培训。 4.12统计技术 合适时,供应商应制订程序,以确定为验证产品特性的可接受性所需的合适的统计技术。 国际标准ISO9004:987(E)质量管理与质量系统要项--指南 0绪论 0.1概述 任何公司或组织最关切的,必然是其产品或服务之质量。 为求有成,公司所提供的产品或服务应: a)符合规定的要求、用途或目的; b)满足顾客的期望; c)符合所采用的标准及规格; d)符合社会上的法定(及其他)要求(参阅3.3); e)方便取得--价格公道; f)以可获至利润的成本提供。 0.2组织目标 为达成经营目标,公司组织的方式应将技术、行政及影响其产品或服务质量的各项人为因素纳入管制。所有各项管制必须以降低、消除及防止(最重要的)质量不良等为导向。 质量管理系统,应依照公司质量策略所定的目标为目的,而发展及执行。 质量管理系统中每一要素(或要求)其重要性将因业务形式以及产品或服务类别之不同而各不相同。 为求获致最大效果及满足顾客的期望,质量管理系统最重要者,须为切合其业务形式以及切合其所提供的产品或服务。 0.3满足公司/顾客之需求 质量管理系统具有两个互为关联的层面: a)公司之需求与利益 就公司而言,企业的需求是以最恰当的成本获得并维持所渴望的质量,此一质量水平的达成,涉及公司现有技术、人力、物力等资源的规划与充分利用。 b)顾客的需求及期望 就顾客而言,对公司能交出渴望的品质以及能保持质量均一的能力,需要具有信心。 上述质量管理系统上每一层面,在系统的质量以及公司产品的质量上,均应有资料与数据可提供作为客观的证据。 0.4风险成本与利润 0.4.1概述 对公司与顾客两者,风险、成本与利润的考虑,都极为重要。对大多数的产品及服务而言,此类考虑是无法避免的。其可能的影响及区分可参阅0.4.2至0.4.4所述。 0.4.2风险考虑 0.4.2.1公司方面 对于会导致有损形象或商誉,丧失市场,招致抱怨,索赔,产品责任、浪费人力财力资源等不良产品或服务,所带来的风险应列入考虑。 0.4.2.2顾客方面 有关人员的健康与安全,对产品及服务之不满,取得不易,交易索赔以及丧失信 |