【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]82号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472486 什么是编号？
【正 文】
第12页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
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[接上页] 试验结果： 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果 组别 终浓度（mg/ml） 观察细胞数 畸变细胞数 畸变率（%） ＋S9 －S9 ＋S9 －S9 ＋S9 －S9 阴性对照 受试物 阳性对照 在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14g（9）体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 体外哺乳动物细胞基因突变试验 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 细胞株 2. 代谢活化系统 3. 受试物 4. 试验方法：包括选择的试验方法、受试物最高浓度的确定、选择剂及其浓度、阳性对照物以及操作步骤等。 试验结果： 体外哺乳动物细胞基因突变试验结果 组别 终浓度（mg/ml） 细胞相对存活率（%） 突变率（′10-6） ＋S9 －S9 ＋S9 －S9 阴性对照 受试物 阳性对照 在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14h人体安全性评价检验报告体例（以交申请企业的检验报告为例） 14h（1）人体皮肤斑贴试验报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 人体皮肤斑帖试验 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 受试物：化妆品终产品或将终产品用稀释成 浓度。 2. 阴性对照：空白对照或上述产品的稀释剂。 3. 受试者：共30人，男人，女人，年龄岁，符合受试者志愿入选标准。 4. 斑试方法：选用合格的斑试器，以封闭式斑贴试验方法，将受试物约0.03g（固体）或0.03ml（液体）涂于斑试器内，外用专用胶带贴敷于受试者背部，小时后去除受试物，分别于斑贴试验后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按《化妆品卫生规范》（2007年版）中皮肤反应分级标准记录其结果。 试验结果： 化妆品人体皮肤斑贴试验结果 组别 受试人数 观察时间 斑贴试验不同皮肤反应人数 0 1 2 3 4 受试物 30 0.5h 24h 48h 对照 30 0.5h 24h 48h 人体皮肤斑贴试验结果显示，30人中例出现 反应。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14h（2）育发类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 育发类化妆品人体试用试验 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 试用物为化妆品原物。 2. 自愿受试者共30人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者入选标准。 3. 试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次，了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至8周以上。 试用结果： 育发类化妆品人体试用试验结果 受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况 0 1 2 3 4 人体试用试验结果显示，30人中例出现级皮肤不良反应。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14h（3）健美类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 健美类化妆品人体试用试验 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 试用物为化妆品原物。 2. 自愿受试者共30人，男人，女人，年龄岁，符合受试者入选标准。 |
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