【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]82号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472486 什么是编号？
【正 文】
第15页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
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[接上页] 7. 洗浴后SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示： SPF= 防护皮肤的MED值 未防护皮肤的MED值 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 计算样品防护全部受试者洗浴后SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的洗浴后SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，要求均数的95%可信区间（95%CI），不超过均数的17%，否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。 检验结果： 标准对照品及样品洗浴后SPF值测定结果 受试者编号 性别 年龄 标准品SPF值 待检样品SPF值 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 平均值 标准差 95%CI 人体测定结果显示，所检样品的洗浴后SPF值为 ，洗浴后测定的数值减少小于（超过）50%，则该样品可（不得）标识具有优越防水性用途。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14i（3）防晒类化妆品长波紫外线防护指数测定检验报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值） 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1、被测物：化妆品原物。 2、对照标准品：PFA值3.75±1.01，按日本JCIA标准配方配制。 3、受试者：共 10 人，男人，女人，年龄至岁，平均年龄 ± 岁，符合受试者志愿入选标准。 4、光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测定规范要求。 5、检验方法：按照《防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法》具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小黑化量（MPPD值），根据预测结果调整紫外线照射量，用于检验样品。检验首先在受试者背部选择一5cm×6cm正常皮肤区域，按2mg/cm2样品的用量将待测样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内；然后选择适当的UVA照射量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照品；③涂待测样品。2～4小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MPPD值。 6、PFA值的计算方法：样品或标准品防护单个受试者的PFA值用下式表示： 防护皮肤的MPPD值 PFA=—————————— 未防护皮肤的MPPD值 计算样品防护全部受试者PFA值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的PFA值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，增加受试者人数可降低标准误数值，但受试着人数最多不得超过20人。 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 检验结果： 标准对照品及样品PFA值测定结果 受试者编号 性 别 年 龄 标准品PFA值 待测样品PFA值 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 平均值 标准差 标准误 结论： 人体测试结果显示，所检样品的PFA值为。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 表15： 化妆品行政许可检验报告变更申请表 许可检验受理编号 产品名称 中文名称 外文名称 申请企业名称 在华申报责任单位名称 联 系 人 电话 申请变更事项及理由： 申请企业（公章） 法定代表人（签字） 年 月 日年 月 日 |
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