【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]82号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472486 什么是编号？
【正 文】
第14页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
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[接上页] 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 防晒类化妆品SPF值测定 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 检验结果： 标准对照品及样品SPF值测定结果 受试者编号 性别 年龄 标准品SPF值 待检样品SPF值 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 平均值 标准差 95%CI 人体测试结果显示，所检样品的SPF值为 。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14i（2）防晒类化妆品防水性能测定检验报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号： 第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 防晒类一般防水性能测定 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 被测物为化妆品原物。 2. 被测物防水测定前标识的SPF值。 3. 对照标准品：8%胡莫柳酯（水杨酸三甲环已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。 4. 受试者：共人，男人，女人，年龄岁，符合受试者志愿入选标准。 5. 光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测定规范要求。 6. 检验方法：按照《化妆品卫生规范》（2007年版）的具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域，按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内，等待15min或按标签说明书要求进行。受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦试验部位）。入水再中等量活动20 min，结束水中活动，等待皮肤干燥（勿用毛巾擦试验部位）。然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。 7. 洗浴后SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示： SPF= 防护皮肤的MED值 未防护皮肤的MED值 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 计算样品防护全部受试者洗浴后SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的洗浴后SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，要求均数的95%可信区间（95%CI），不超过均数的17%，否则应增加受试者人数（不超过25）直至符合上述要求。 检验结果：标准对照品及样品洗浴后SPF值测定结果 受试者编号 性别 年龄 标准品SPF值 待检样品SPF值 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 平均值 标准差 95%CI 人体测定结果显示，所检样品的洗浴后SPF值为 ，洗浴后测定的数值减少小于（超过）50%，则该样品可（不得）标识具有一般防水性用途。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14i（2）防晒类化妆品防水性能测定检验报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 防晒类优越防水性能测定 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 被测物为化妆品原物。 2. 被测物防水测定前标识的SPF值。 3. 对照标准品：8%胡莫柳酯（水杨酸三甲环已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。 4. 受试者：共人，男人，女人，年龄岁，符合受试者志愿入选标准。 5. 光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测定规范要求。 6. 检验方法：按照《化妆品卫生规范》（2007年版）的具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域，按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内，等待15min或按标签说明书要求进行。受试者在水中中等量活动或水流以中等程度旋转20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦试验部位）。入水再中等量活动20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦试验部位）。再按上述方法重复此循环两次（共在水中活动4次）后结束水中活动，等待皮肤干燥（勿用毛巾擦试验部位）。然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。 |
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