【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监许[2010]82号
【颁布时间】 2010-02-11
【实施时间】 2010-02-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 472486 什么是编号？
【正 文】
第13页 国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
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[接上页] 3. 试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次，了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至4周以上。 试用结果： 健美类化妆品人体试用试验结果 受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况 0 1 2 3 4 人体试用试验结果显示，30人中例出现级皮肤不良反应。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14h（4）美乳类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 美乳类化妆品人体试用试验 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 试用物为化妆品原物。 2. 女性自愿受试者共30人，年龄岁，符合受试者入选标准。 3. 试用方法：要求受试者不少于30例，试用时间不少于1个月。按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次，了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果。 试用结果： 美乳类化妆品人体试用试验结果 受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况 0 1 2 3 4 人体试用试验结果显示，30人中例出现级皮肤不良反应。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14h（5）脱毛类化妆品人体试用试验安全性评价报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 脱毛类化妆品人体试用试验 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 试用物为化妆品原物。 2. 自愿受试者共30人，男人，女人，年龄岁，符合受试者入选标准。 3. 试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，检查有无皮肤不良反应并记录结果。 试用结果： 脱毛类化妆品人体试用试验结果 受试物 受试人数 局部皮肤不良反应情况 0 1 2 3 4 人体试用试验结果显示，30人中例出现级皮肤不良反应。 授权签字人 （签字） 年月日 许可检验机构公章 14i 防晒化妆品防晒效果人体试验报告体例（以交申请企业的检验报告为例） 14i（1）防晒类化妆品SPF值测定检验报告体例 许可检验机构全称 检验报告 许可检验受理编号：第 页 / 共 页 样品中文名称 进口产品外文名称 样品数量及规格 生产日期或批号 颜色和物态 保质期或限期使用日期 接样日期 检验项目 防晒类化妆品SPF值测定 检验完成日期 检验依据 申请企业 地址 在华申报责任单位 （进口产品填写此项） 地址 材料和方法： 1. 被测物为化妆品原物。 2. 对照标准品：8%胡莫柳酯（水杨酸三甲环已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。 3. 受试者：共人，男人，女人，年龄岁，符合受试者志愿入选标准。 4. 光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能项目符合测定规范要求。 5. 检验方法：按照《化妆品卫生规范》（2007年版）的具体要求进行检验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先在受试者背部选择一个5cm×6cm的正常皮肤区域，按2mg/cm2的样品用量将待检样品或标准对照品均匀涂抹在上述区域内，然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射：①受试者皮肤不涂样品；②涂标准对照样品；③涂待检样品。24小时后观察实验结果，分别记录三种情况下的MED值。 6. SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的SPF值用下式表示： SPF= 防护皮肤的MED值 未防护皮肤的MED值 计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，否则应增加受试者人数直至符合上述要求。 |
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