【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第10页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] 以下对各种类型预警消息如何处理分别进行说明： 1. 药品临近有效期预警 该预警消息表示企业进行入出库的药品在三个月内即将到期。 该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。 2. 药品已过有效期预警 该预警消息表示企业进行入出库的药品已经过期。 该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。 3. 批准文号已过期预警 该预警消息表示企业生产或入出库药品的批准文号已过期。该类预警只能由药品生产企业进行处理。 处理方法为在“企业药品目录”功能中，更新预警药品的“批准文号有效期”为最新日期。 4. 企业证书过期预警 该预警消息表示企业注册时填写的相关资质证书已过期，包括gmp证书、gsp证书、药品生产许可证、药品经营许可证。 处理方法为在“企业基本信息”功能中，更新已过期证书的有效期为最新日期。 5. 超计划生产预警 该预警信息表示定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品超过国家规定的年度计划生产量。 该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。 6. 未勾兑预警 该预警消息表示企业在规定时间内没有上传与上游出库单匹配的入库单，或者与下游入库单匹配的出库单。 处理方法为企业根据预警消息的内容，找到漏传的药品单据，补传相应单据。 7. 勾兑不符预警 该预警消息表示企业进行入出库的药品与上游出库单信息药品匹配不符，或者与下游入库单药品信息匹配不符。 处理方法为企业根据预警消息的内容，查看与之勾兑的单据详细信息，找出勾兑不符的原因。如发现为多扫描药品，可删除预警单据内多余监管码；如果发现为漏扫药品，可补充扫描后再次上传新单据与之匹配；如果发现为错扫药品，可删除单据内错传的监管码，重新上传含有正确监管码的新单据与之匹配，或者进行监管码的转移操作。 8. 库存报损报溢预警 该预警消息表示该企业对某批次的药品进行了大量的库存报损或者报溢。 该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。 以上内容具体操作详见附件6。 四、经营批发企业操作指南 （一）药品电子监管网入网、续费操作 经营批发企业入网、续费操作与生产企业相同，可参见生产企业入网、续费操作章节。 （二）配备条码扫描终端 具体操作同“三（三）”。 （三）仓库 1. 扫描、上传药品采购入库数据 （1） 特殊药品采购入库 在特殊药品进行采购入库时，必须进行药品的扫描操作，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 手持终端的使用方法见集成商提供的使用说明书。 手持终端数据导入客户端（见附件7：导入入出库单文件）。 上传单据（见附件7：入出库单上传）。 （2） 非特殊药品采购入库 非特殊药品采购数据上报可采用两种方式：根据上游企业出库单进行确认入库的方式，以及扫描入库药品监管码并上传单据的方式。 确认入库操作见附件7：上游企业出库单确认。 手持终端的使用方法见集成商提供的使用说明书。 手持终端数据导入客户端（见附件7：导入入出库单文件）。 上传单据（见附件7：入出库单上传）。 2. 扫描、上传药品销售数据 在药品进行销售出库时，必须对出库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 手持终端的使用方法见集成商提供的使用说明书。 手持终端数据导入客户端（见附件7：导入入出库单文件）。 上传单据（见附件7：入出库单上传）。 3. 利用往来单位的自定义编号，减少单据录入工作量 中国药品电子监管网系统支持企业用户在添加往来单位时，自行为每个往来单位添加自定义编号，并将往来单位列表导入手持终端，以便在入出库扫码时可输入自定义编号选择收发货单位，减少单据上传时的录入工作量。 往来单位管理（见附件7：往来单位）。 往来单位导出（见附件7：导入导出）。 （如果手持终端不支持往来单位导入，请联系集成商升级手持终端。） 4. 异常业务的处理 （1） 药品发生退货时操作流程 在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 |
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