【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第7页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] （3） 熟悉和了解测试流程、测试要点，并安装测试用的客户端。 （4） 根据测试流程、测试要点及步骤的提醒进行相关联调测试工作，完成测试报告。 （5） 再次进入 “生产线接口测试通道，点击“提交测试报告”，填写基本信息，将测试中使用的关联关系文件和入出库文件打包成一个文件上传；将测试报告上传（如有多份测试报告，打包成一个文件上传）。 （6） 等待中国药品电子监管网测试审批结果。 （7） 中国药品电子监管网审核测试通过后，企业可进入中国药品电子监管网企业端正式平台进行监管码数据申请和填报工作。 6.首次生产流程 （1） 检查药品目录信息是否正确、完整 在进行药品生产之前，企业用户需要确认本企业在中国药品电子监管网系统中是否已被分配药品信息。如果检查药品目录后，发现药品目录中缺少本企业要生产的入网药品，或被分配的药品信息有误，需及时与中国药品电子监管网运营中心联系。 （2） 维护药品目录中药品的包装信息 企业药品目录中初次分配的药品信息只含有药品通用名、剂型、制剂规格等基本资料，不含药品的包装信息。需企业在申请监管码之前，补充完善药品的包装信息。 （3） 申请、下载、解密监管码 如果需要获得监管码，须在企业客户端中提出监管码申请，选择需申请监管码的药品通用名、剂型、规则、包装规格（从企业药品目录中选择），并输入包装比例、申请数量等信息。企业申请成功后，在正常情况下，中国药品电子监管网能及时为企业生成监管码。生成后，企业可进行监管码文件的下载以及解密。企业如需使用监管码本地生成功能，需配备监管码安全管理器。 （4） 药品信息导入生产线赋码系统 药品目录维护完整以后，中国药品电子监管网系统可将药品目录信息导出为.xml格式的文件（文件格式见附件5），用于企业生产线赋码系统使用。 （5）建立并生成关联关系文件 在每批次药品生产结束后，生产线赋码系统会生成该批次的关联关系文件。文件中记录了本批次所用监管码数据，以及生产日期、生产批号等信息。生成的关联关系文件为.xml格式的文件。 关联关系文件接口定义见《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）。 （6） 关联关系文件上传 生产企业在本次生产结束后，需要将赋码系统生成关联关系文件通过企业客户端上传。上传时间建议在药品抽检或者批签发合格后再上传。 （7） 首次上传时异常情况解决方法 在首次生产并上传关联关系文件时，可能出现的几种情况及解决方法如下： a.已将关联关系文件拷贝至客户端安装计算机，此时点击“关联关系上传”页面的“查询”按钮后，提示无查询结果。 解决办法：该情况有两种可能： 关联关系文件没有放置在正确的文件夹下。关联关系文件应存放在企业客户端指定的关联关系文件导入目录下，该目录由企业用户自行设置。 关联关系文件解析错误。可将该页面的查询条件中“解析状态”修改为“解析失败”，重新查询。如果结果行为高亮红色显示，表示解析失败，双击结果即可查看失败原因。 b.上传的关联关系文件显示为高亮红色，无法上传 解决办法：如果结果行为高亮红色显示，表示该文件系统解析失败。鼠标左键双击结果行即可查看解析失败原因，根据失败原因修改关联关系文件重新解析即可。如果失败原因是生产线赋码系统生成的关联关系文件不符合《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）要求，请联系生产线系统集成商协助解决问题。 c.关联关系文件已经显示解析成功，但是查询该批次的监管码并未激活 解决办法：关联关系文件上传分为三个步骤：解析操作，企业用户将关联关系文件存放在关联关系导入目录下，点击企业客户端的关联关系上传页面的“查询”按钮，进行解析操作；上传操作，解析成功后，企业用户点击页面“上传”按钮，进行上传操作；系统处理，上传成功后，监管网系统对关联关系文件进行系统处理，核对文件中的药品信息、包装信息、生产信息以及监管码信息。以上三个操作都处理成功，监管码才被激活。 d.解密后的监管码文件哪些是最小销售包装的监管码 解决办法：下载解密后的监管码文件数量根据药品类型分为三种情况： 麻醉药品、第一类和第二类精神药品--为2个.txt格式的监管码文件，一个是含最小销售包装的监管码文件，另一个是含所有外包装的监管码文件，即外包装的监管码可混用。 |
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