【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第2页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] （二）中国药品电子监管网基本信息维护（国家局） 1. 维护药品字典 药品字典是中国药品电子监管网运行的基础数据，由国家局负责进行维护，包括新增、修改、删除等；省局、地市局和区县局只可进行查询操作。 2. 维护药品批准文号信息 批准文号信息是生产企业生产所需的基础数据，由国家局用户负责为入网的生产企业维护，包括企业名称、药品通用名、剂型、规格、批准文号；其他信息，包括批准文号有效期、药品有效期、商品名称、药品包装规格等，由企业用户自行补充完整；省局、地市局和区县局用户只可进行查询操作。 （三）企业基本信息管理（省级局） 1. 审核企业入网申请 企业在线提交入网申请后，各省局用户需对其所辖范围内企业的入网申请进行审核，地市局和区县局用户只能查询其所辖范围内企业入网申请的审核情况。 2. 审核企业变更名称申请 企业可通过企业客户端申请进行企业名称变更，该变更申请需省局进行审核，审核通过后方可生效。各省局用户负责企业名称变更申请审核，地市局和区县局用户只能查询企业名称变更申请的审核情况。 3. 查看企业基本信息 食品药品监管部门可对其所辖范围内企业的基本信息进行查询，包括企业的入网信息、用户信息以及《药品生产质量管理规范》（gmp）和《药品经营质量管理规范》（gsp）证书信息等。 （四）食品药品监管部门内部基本情况统计 通过 【监管网实施情况统计】 功能的“中国药品电子监管网监管用户登录情况统计报表”，查看区域内已经入网食品药品监管部门配备的数字证书的数量、编号、登录次数、入网时间、距离末次的登录时间等信息。 （五）生产环节监管 1. 监管辖区内药品生产情况 （1） 查看生产企业入网后，监管码申请、下载、激活的情况 通过【监管网的实施情况统计】功能的“企业在电子监管网使用情况统计表”，监管用户可查询本辖区内所有生产企业的监管码申请、下载、激活及使用情况，并可导出电子表格（excel）文件。 （2） 查看生产企业某药品的生产、销售、库存统计报表 通过 【企业生产经营状态统计】功能的“企业产销存统计表”，监管用户可按月份查询本辖区内生产企业的药品产销存数据，并可导出excel文件。 （3） 查看某批次或者某品种药品的生产、流通、库存情况 通过【企业生产经营状态统计】功能的“药品流向统计”，监管用户可查询辖区内药品从生产到流通的情况，包括药品的注册信息、监管码使用信息、生产信息、库存信息、末端单位的收货信息等，并可分别导出excel文件。 （4） 查看已采购入网药品的未入网企业信息 被已入网企业添加为往来单位并作为收发货单位的未入网企业，即已采购或销售入网药品的未入网企业，在监管网系统中，统称为“末端单位”。通过【企业生产经营状态统计】功能的“末端单位的收货信息统计”，可查询所辖区内末端单位的药品流通信息。 （5） 查看生产企业某批次药品的流向 通过【药品流向查询】功能，根据药品信息或产品批次号，监管部门可查询所辖区内生产企业某批次药品的流向信息，或者经营批发企业库存的某批次药品的流向信息。 （6） 查看某单盒药品的流向信息 通过【码流向查询】功能，监管用户可根据药品外包装上的监管码，查询该药品的基本信息、生产流通信息、库存信息以及该码的关联关系信息。 2. 进行药品召回 通过【药品召回】功能，国家局在作出责令召回决定后，可在监管网发起责令召回。各级食品药品监管部门可通过监管网确定被召回药品是否在所辖范围内，并可查询已召回药品的召回进度。召回工作完成后，国家局或省局可进行召回结束处理。 3. 特殊药品生产管理 （1） 特殊药品的计划管理 通过【计划管理】功能，国家局可进行麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划的管理，从而对麻醉药品、第一类精神药品的生产企业进行产量跟踪和控制。该功能包括计划的录入、计划年度的定义等。 （2） 查看特殊药品定点生产企业的计划执行情况 通过【企业执行进度查询】功能，监管用户可定期查询所辖区域定点生产企业特殊药品实际生产数量与计划数量的年度和月度对比情况。 （3） 特殊药品生产报表 【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品生产情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产、销售情况。 |
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