【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第11页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] （2） 药品出现零头出入库时操作流程 零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单位，属于无监管码的药品。例如10支/盒的注射剂，退货入库5支。此时需要按制剂单位进行零头入出库（见附件7：零头入出库），无需扫描监管码。 （3） 药品被抽检时，如何操作 药品被抽检时，分为以下几种情况： a.如果药品抽检只是检查外观，然后立即放回原包装，不必操作。 b.如果抽检后不再归还药品，属于销毁性抽检，此时需要进行抽检出库操作： ★如药品抽检时，关联关系已经建立并上传，而且需要将被抽检药品的大包装箱内重新放入新药品进行补充，此时进行如下操作： 记录下被抽检药品监管码和新放入药品的监管码。 在企业客户端中，使用“监管码替换”功能，用新药品监管码替换下被抽检药品监管码。 在企业客户端中，使用“监管码注销”功能，将被替换下的监管码注销。 ★如药品抽检时，关联关系已经建立并且上传，但无需将被抽检药品的大包装箱补充完整，此时进行如下操作： 记录下被抽检药品监管码。 在企业客户端中，使用“监管码注销”功能，将被抽检药品监管码注销。 （中国药品电子监管网系统已支持手持终端进行“抽检出库”操作，如用户手持终端已升级并支持该功能，可直接在手持终端进行抽检出库，无需进行以上两步骤。如果手持终端不支持抽检出库，请联系集成商升级手持终端。） ★如药品抽检时，关联关系尚未建立，则无需进行额外操作。 监管码替换（见附件7：监管码替换）。 监管码注销（见附件7：监管码注销）。 （4） 药品入出库时，监管码被磨损，如何操作 药品入出库时监管码被磨损，操作方法分以下两种情况： a.如果磨损监管码无法扫描，但是可肉眼辨认出条形码下方的20位数字，此时可在手持终端的扫描界面手工录入20位数字码。 b.如果磨损监管码已经无法肉眼辨认，此时可取出包装内的一个中包装或者小包装药品，手工记录下监管码，再使用企业客户端的“监管码关联关系查询”功能，查出其上级监管码，再在手持终端中手工录入。 c.如磨损药品为最小销售包装，此时可使用零头入出库功能进行填报入出库。 （5） 下游企业药品进行补货，如何操作 中国药品电子监管网重点监管企业的入出库动作，并非监管企业的财务记录，因此补货时可同样采用销售出库类型。 （6） 药品退回时，药品外包装无监管码，如何处理 如药品为中包装、大包装，则需拆开外包装，扫描下一级包装的监管码，上传入库单。 如果药品为最小销售包装，则需进行零头入库操作。 （四）物流码与监管码的合并应用 1. 监管码与物流码合并应用原理 对于药品行业来说，监管码的编码规范和核注核销原理使得监管码可方便地被当做物流条码来使用，从而在药品的供应链体系中轻松地实现各个环节的数据共享，贯穿整个贸易过程，并通过监管码数据的采集、反馈，提高整个物流系统的经济效益。 监管码由药品类别码、单件序列号和加密码三部分组成，通过药品类别码就可区分出药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及批准文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、有效期、批号信息，并且通过包装规格可计算出完整包装内的药品数量。在整个物流过程中可用此来唯一标识一个固定包装的货物。监管码完全可代替物流条码来标识物流过程的药品。 从应用范围看，监管码贯穿药品的整个流通环节，从生产、经营到消费者，监管码的流动过程也就是药品实物的流通过程。监管码的编码规范由中国药品电子监管网制定，保证条码规范的统一、标准，所以无论哪个流通环节都可依据电子监管码获取药品信息，在任何一个流通环节，无论哪个厂商生产的哪种药品，只要加贴药品电子监管码，就可被任何一个流通环节的主体识别，监管码都可被解析、识读，从而往来单位之间无须因为物流条码的编码规范、码制的不同而给应用带来困扰，而且读取监管码就可得到监管码对应的完整的流转信息，包括发货单位、收货单位的信息。 基于监管码的这些属性，经营批发企业在实际业务过程中可以应用这些监管码来改善工作的效率，提高工作的质量。 2. 利用监管码进行盘点 由于监管码的属性信息包含药品的包装规格信息，企业在盘点的过程中可以通过扫描每个箱体或外包装的监管码计算出商品的数量。 |
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