第6页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] （1） 关于企业生产线改造的政策支持和要求 对于生产线改造： a.国家局政府网站、中国药品电子监管网已公开《中国药品电子监管网接口标准》（见附件5）。药品生产企业或者系统集成商都可按照此公开的接口标准进行系统开发、实施及测试工作。具体见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）。 b.药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业自身的erp系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。 c.为方便生产企业选择系统集成商，保障药品生产企业能够按照国家局的总体部署和相关文件要求完成实施工作，中国药品电子监管网开通系统集成商测试服务。具体见《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。 （2） 系统集成商的职责 系统集成商从类型上分为两类：生产线赋码系统集成商、手持终端系统集成商。 生产线赋码关联系统集成商：为药品生产企业提供并实施符合监管网接口标准的生产线赋码关联方案及软硬件系统。 手持终端系统集成商：为药品生产和经营批发企业提供并实施符合监管网接口标准的入出库核注核销设备及软件。 （3）选择生产线赋码关联系统集成商的注意事项 企业在选择生产线系统集成商实施药品电子监管工作时，需注意以下几点： a.系统集成商是否具有基于监管码的药品生产线赋码关联系统的设计实施能力和经验。按照《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）文件要求，中国药品电子监管网及时在国家局政府网站和中国药品电子监管网网站公布通过测试的系统集成商名单供生产企业参考。 b.系统集成商的方案及产品是否成熟，是否与企业的生产要求和生产条件相匹配。企业应选择易使用、易维护、可扩展的集成商系统方案，而不要选择仅仅只能满足当前要求的系统方案。避免因企业生产要求和生产条件的变化而产生后继问题。 c.尽量了解系统集成商已有企业客户的使用情况，以及客户口碑。争取前往使用类似方案和系统的企业参观，听取同行用户的使用心得和建议，客观了解系统集成商的真实情况。 d.注重系统集成商的售后服务和承诺。避免因系统集成商的服务不到位，导致企业将面临严重而无法解决的问题。 （4） 生产线赋码关联系统方案的基本要求 生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。 下面的图例分别示意赋码关联系统的基本架构和基本业务流程。 生产线赋码关联系统基本架构示意图 生产线赋码关联系统基本业务流程示意图 （5） 赋码软件功能基本要求 生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。 由于企业的生产包装环节需要进行一系列与产品相关的生产设置、记录、调整等。因此，对于生产线赋码关联系统的软件功能需要同时考虑到企业的生产条件和生产要求，系统的可靠性和稳定性必须在功能要求中有所体现。 下表列出赋码软件功能和性能基本要求供参考： 功能要求：
性能要求：
（6） 常见硬件列表 生产线赋码关联系统可分为自动线、半自动线和手工线，分别需要使用不同的硬件设备支持系统的基本功能实现。 下表列出当前市场常见的一些硬件类型供参考：
5. 联调测试 为保证生产企业数据上传的正确性，企业改造或升级完成后，需与中国药品电子监管网进行联调测试。测试依据为中国药品电子监管网、国家局政府网站公布的《中国药品电子监管网接口标准》（见附件5）。在联调测试通过后，企业方可正式进入中国药品电子监管网企业端平台进行正式的监管码申请，数据上报。 企业与中国药品电子监管网进行联调测试流程如下： （1） 打开中国药品电子监管网（http：//www.drugadmin.com），选择“生产线接口测试通道”，使用数字证书、企业用户名、密码登录。 （2） 进入后，下载测试流程、测试要点、测试报告模板、测试报告样例、测试用的企业客户端。 |
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