【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第4页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] 4. 预警处理 （1） 监管用户处理预警 预警一旦触发后，在预警地图中以预警红灯的方式在相应区域展示，如该区域预警全部被处理，则红灯关闭。关闭已触发预警，可使用【预警处理】功能预警进行处理，监管用户处理预警时需要说明处理结果。（此操作为人工关闭预警方式。） （2） 企业用户处理预警 预警触发后，会同时给相关预警企业发送预警消息，企业收到系统预警消息后，可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。在企业进行修正后，系统根据修正情况自动关闭该预警，同时政府端预警显示为“已处理”，该预警无需监管用户进行人工再次处理。（自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符类型的预警信息。特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期预警企业不能处理，必须由监管用户手工处理。） 以上内容具体操作详见附件2。 （九）数据共享 为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案见《中国药品电子监管网数据共享实施方案》（见附件3）。由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。 三、生产企业操作指南 （一）中国药品电子监管网入网、续费操作 1. 申请入网流程 企业申请入网前请先登录中国药品电子监管网（http：//www. drugadmin.com），填写《企业入网登记表》，并邮寄相关纸质材料进行审批。 企业可查看了解入网进程，方法为： 登录www.drugadmin.com“企业登录入口”→输入组织机构代码、登录用户名和密码→查看入网进程。入网进程表通过图形展现，以颜色区分完成进度，红色为已完成步骤，蓝色为待完成步骤，绿色为未完成步骤。另外，监管网会在每个入网阶段发送提醒邮件至联系人邮箱，指导企业进行下步操作。 2．数字证书政府代付费操作流程 按照国家局相关文件要求执行。 3. 数字证书续费流程 企业用户数字证书服务费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结该数字证书。数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续。 4. 数字证书注销流程 如因各种业务原因，企业申请注销企业数字证书时，需按以下情况操作： 注销全部数字证书，经所属食品药品监管部门同意后，企业填写本单位所有数字证书注销申请，并加盖所属食品药品监管部门公章后，提交中国药品电子监管网运营中心进行注销； 注销部分数字证书，企业填写数字证书注销申请，并加盖企业公章后，提交运营中心进行注销。 5. 数字证书退费流程 如果企业数字证书注销后，可对该证书的服务费结余进行退费，具体可联系中国药品电子监管网客服人员。 6. 监管网汇款要求和账户信息 用户向监管网缴付费用时请采用公对公转账模式进行汇款。 以上内容具体操作详见附件4。 （二）生产线赋码改造 生产企业选择赋码方案时，需要首先确定最小销售包装如何赋码，最小销售包装由于体积较小，因此赋码时需要考虑监管码标签的体积，粘贴的位置，印刷方式等多方面因素；其次需要考虑中包装、外包装监管码标签的样式和印刷方式，并且在粘贴位置上需要考虑如何尽量方便流通环节的扫描。 1.最小销售包装赋码 根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码）。 （1）监管码印刷样式 监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码。监管码样式见《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）。 （2） 监管码印制标准参数 印刷监管码时，根据要求最小条码密度为7mils，折合条码宽度约为28mm，为提高一次扫码成功率及扫描速度，建议使用10mils以上密度（最小模块宽度为10mils时，折合条码宽度约为42mm）。 |
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