【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第9页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] （四）仓库 1.扫描、上传药品生产入库数据 特殊药品生产入库： 特殊药品指麻醉药品、第一类和第二类精神药品。在特殊药品生产完毕进行生产入库时，必须进行药品的扫描操作，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 手持终端的使用方法见集成商提供的使用说明书。 手持终端数据导入客户端（见附件6：导入入出库单文件）。 上传单据（见附件6：入出库单上传）。 非特殊药品生产入库： 非特殊药品在关联关系上传并处理成功后，中国药品电子监管网将自动生成相应的生产入库单，无需进行额外生产入库的扫描上传。 2. 扫描、上传药品销售出库数据 在药品进行销售出库时，必须对出库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 手持终端的使用方法见集成商提供的使用说明书。 手持终端数据导入客户端（见附件6：导入入出库单文件）。 上传单据（见附件6：入出库单上传）。 3. 异常业务的处理 （1） 药品发生退货时操作流程 在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。 （2） 药品出现零头出入库时操作流程 零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单位，所以无监管码的药品。例如10支/盒的注射剂，退货入库5支。此时需要按制剂单位进行零头入出库，无需扫描监管码。 （3） 药品被抽检时，如何操作 药品被抽检时，分为以下几种情况： a.如果药品抽检只是检查外观，然后立即放回原包装，不必操作。 b.如果抽检后不再归还药品，属于销毁性抽检，此时需要进行抽检出库操作： ★如药品抽检时，关联关系已经建立并上传，而且需要将被抽检药品的大包装箱内重新放入新药品进行补充，此时进行如下操作： 记录下被抽检药品监管码和新放入药品的监管码。 在企业客户端中，使用“监管码替换”功能，用新药品监管码替换下被抽检药品监管码。 在企业客户端中，使用“监管码注销”功能，将被替换下的监管码注销。 ★如药品抽检时，关联关系已经建立并且上传，但无需将被抽检药品的大包装箱补充完整，此时进行如下操作： 记录下被抽检药品监管码。 在企业客户端中，使用“监管码注销”功能，将被抽检药品监管码注销。 （中国药品电子监管网系统已支持手持终端进行“抽检出库”操作，如用户手持终端已升级并支持该功能，可直接在手持终端进行抽检出库，无需进行以上两步骤。如果手持终端不支持抽检出库，请联系集成商升级手持终端。） ★如药品抽检时，关联关系尚未建立，则无需进行额外操作。 监管码替换（见附件6：监管码替换）。 监管码注销（见附件6：监管码注销）。 （4） 药品入出库时，监管码被磨损，如何操作 药品入出库时监管码被磨损，操作方法分以下两种情况： a.如果磨损监管码无法扫描，但是可肉眼辨认出条形码下方的20位数字，此时可在手持终端的扫描界面手工录入20位数字码。 b.如果磨损监管码已经无法肉眼辨认，此时可取出包装内的一个中包装或者小包装药品，手工记录下监管码，再使用企业客户端的“监管码关联关系查询”功能，查出其上级监管码，再在手持终端中手工录入。 c.如磨损药品为最小销售包装，此时可使用零头入出库功能进行填报入出库。 （5） 下游企业药品进行补货，如何操作 中国药品电子监管网重点监管企业的入出库动作，并非监管企业的财务记录，因此补货时可同样采用销售出库类型。 （6） 药品退回时，药品外包装无监管码，如何处理 如药品为中包装、大包装，则需拆开外包装，扫描下一级包装的监管码，上传入库单。 如果药品为最小销售包装，则需进行零头入库操作。 （7） 疫苗的批签发，如何操作 为避免关联关系上传后，批签发未合格，导致需进行关联关系撤回等操作。建议待批签发合格后，再上传关联关系数据。 （五）处理预警消息 在系统触发预警后，会向监管部门以及相关预警企业同时发送预警。向企业预警的方式为预警消息。企业登录客户端后，可在消息中心查看预警消息，并根据预警信息进行某些预警的处理。 |
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