【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第8页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] 血液制品、疫苗、中药注射剂--为1个.txt格式的监管码文件，所有包装级别的监管码都在一个文件中给出，即各包装级别的监管码可混用。 基本药物--根据包装级别数量分别给出各级监管码文件，即n级包装就有n个.txt格式的监管码文件，各级监管码不能混用。 在印刷和赋码时，根据监管码文件对应的包装级别在包装上进行赋码。 7.日常生产流程 （1） 申请、下载、解密监管码；建立并生成关联关系文件；关联关系文件上传的具体操作同“三（二）6.（5）”。 （2）修改批号、生产日期等药品生产数据 企业在激活监管码后，如发现关联关系中某些信息（生产日期、产品批号等）不正确，可进行相应修改。 （3） 导入赋码系统的监管码无法识别 生产线赋码系统不能识别生产线上扫描出的监管码，说明企业用户没有及时从企业客户端导出最新的药品信息文件至赋码系统中，赋码系统无法寻找监管码对应的药品信息及包装信息。出现此情况，企业用户在企业客户端导出最新的药品信息文件，再将文件导入生产线赋码系统中即可。 （4） 委托生产企业，如何上传数据 委托生产情况，可由企业根据具体情况采用如下任何一种方式进行操作，国家局不做具体限定。 a.企业a申请数字证书，企业b生产完成后，将生产数据传给企业a，企业a进行数据上传操作。 b.企业a申请数据证书，将数字证书一同委托给企业b，企业b生产完成后，使用企业a的数字证书上传生产数据。 无论哪种上传方式，企业a必须申请数字证书，即谁注册的药品谁负责上报生产信息。 （5）既属于四大类药又属于基本目录药品，统一按照四大类药品进行管理。 （三）配备条码扫描终端 企业在进行赋码药品的入出库时，必须记录赋码药品外包装上的监管码，形成入出库记录并上报电子监管网。条码扫描终端就是用于记录监管码的硬件设备。企业至少配备或者改造一把条码扫描终端，用于扫描入出库药品的监管码。 1.通用条码扫描终端的软硬件要求 （1） 扫描终端的硬件指标要求 监管码扫描终端可选择各家设备供应商的产品，硬件上应当满足下面的业务要求。 a.数据采集器的扫描引擎为激光扫描引擎，且扫描景深尽量大（扫描中等密度条码不低于30cm）。 b.要求硬件设备可靠、稳定、坚固、耐用，建议满足ip54以上工业等级。 c.存储容量尽量大，断电不丢失数据和应用程序。 d.扫描终端硬件显示屏为带背光液晶显示。 （2） 扫描终端的软件基本功能 监管码扫描终端的总体需求可概括为：在药品的出入库、批发销售等流通过程中，通过监管码扫描终端扫描药品外包装上的监管码，将药品各流通环节的物流信息准确地记录下来，满足药品生产和经营批发企业入库核注、出库核销和数据通讯的要求。 监管码扫描终端上开发的软件必须符合《中国药品电子监管网接口标准》（附件5）。 下表列出扫描终端软件功能基本要求供参考：
2. 无线上传条码扫描终端的软硬件要求 如企业用户希望使用无线条码扫描终端，进行监管码的扫描和上传，则上传条码扫描终端除满足上述软硬件要求外，还应满足如下条件： （1） 硬件要求：支持gprs或者802.11局域无线通讯。 （2） 软件要求： a.无线上传的功能要求，即扫描终端在监管码采集完成后直接生成完整的含监管码的单据信息，并可通过无线网络直接上传中国药品电子监管网。 b.软件自更新功能，软件可自动或手动更新，而不必重新安装。更新后必须确保业务数据不丢失。 3.选择、配备条码扫描终端 （1） 企业如何购买新的扫描终端 企业购买监管码扫描终端可选择任何满足监管网接口标准的设备，但务必要求供应商的扫描终端设备上已经安装相应软件，并提供软硬件服务。 如果企业具备可访问互联网的无线局域网环境（wifi网络），或者具备gprs广域网访问条件（手机上网），则可选择满足监管网接口标准的无线上传条码扫描终端，但务必要求供应商的扫描终端设备上已经安装相应软件，并提供快捷软硬件升级服务。 中国药品电子监管网网站上已提供测试通过的扫描设备的型号和供应商供企业参考。 （2） 企业如何重复利用现有的条码扫描终端 如企业已有条码扫描设备，例如rf，pda等，希望将该设备重复利用。此时可在国家局政府网站下载《中国药品电子监管网接口标准》（附件5），并选择软件开发商根据该接口在设备上开发相应的中国药品电子监管网扫描软件即可。 |
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