【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
第3页 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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[接上页] （六）流通环节监管 1. 查看辖区内药品流通、库存情况 如需查看区域内药品流通信息，可使用 【药品流向查询】 功能，通过某一品种药品的详细信息查询该品种在辖区内的流通流向信息。 2. 查看某批次或某品种药品的库存情况 如需查看辖区内某批次或某品种药品的库存情况，可使用 【药品流向统计】功能，查看指定日期所辖范围内，药品的生产、库存、码使用量等信息。 3. 查看某批次药品的辖区内流向 如需查看区域内药品流通信息，可使用 【药品流向查询】 功能，通过某一品种药品的详细信息，查询辖区内该品种从生产企业、流通企业到使用单位环节的流向信息。 4. 查看某企业药品的购销存情况 如需查看某企业药品的购销存情况，可使用【企业产销存统计表】功能，查看辖区内某企业药品在指定月份的入、出库及库存情况。 5. 查看某药品末端单位（医院、药店）的进货情况 如需查看某药品末端单位的进货情况，可使用【末端单位的收货信息统计】功能，查看辖区内某指定日期药品使用单位（医院、药店）的进货情况。 6. 特殊药品批发企业管理 （1） 特殊药品经营报表 【国家局特药报表】功能给出了多种麻醉药品经营情况统计报表，用于监管用户分类别统计麻醉药品、第一类和第二类精神药品的采购、销售、库存情况。 （2） 查看特殊药品运输信息 如需查看特殊药品运输信息，可使用【运输信息管理】功能，查看所辖范围内流通的特殊药品运输信息。 （七）市场稽查 1. 某抽检药品真伪、来源的核查 如需抽检药品真伪、来源，可使用抽检药品上所赋的监管码通过【码流向查询】功能，查看该监管码对应的药品信息与药品上的信息进行比对检验。 2. 经营批发企业某批次药品的来源核查 如果想核查经营批发企业某批次药品的来源，可使用【药品追溯查询】功能，查看该批次药品从生产一直到当前经营批发企业的流经渠道。 （八）异常情况的发现和处理 1. 预警的触发机制 （1） 超计划生产预警 该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时，将触发预警。 （2） 超计划购买预警 该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业采购情况进行预警。全国性批发企业年度采购麻醉药品、第一类精神药品总量超过批准购买的年度计划采购数量的5%时，将触发预警。 （3） 购买数量异常增长预警 购买异常增长只针对经营麻醉药品、第一类精神药品的定点批发企业。系统将对定点批发企业的年度、半年度、季度、月度的麻醉药品、第一类精神药品进行环比、同比比较。当发现定点批发企业环比、同比数值超过预设阀值时，将触发预警。以下预警阀值作为默认值： 同比：季度30%、半年度50%、全年度70%； 环比：月度30%、季度50%。 （4） 批准文号已过期预警 企业上报入出库数据中的药品生产日期，或药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。 （5） 企业证书已过期预警 企业注册时填写的gmp或者gsp超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。 （6） 药品未勾兑预警 系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。 （7） 药品勾兑不符预警 系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。 （8） 药品临近有效期预警 企业上报入出库药品数据的时间与药品有效期截止日小于三个月，则系统触发预警。 （9） 药品已过有效期预警 企业上报入出库药品数据的时间小于药品有效期截止日，则系统触发预警。 （10） 库存报损报溢预警 企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。 2. 设置预警类型 各级食品药品监管部门可根据各自承担的监管职责，设置本级或者下级监管部门需要查看以及处理的预警类型，没有设置的预警将不会在预警地图上显示。 3. 预警触发、处理的情况统计 如需查看预警触发和处理情况统计，监管用户可使用【预警报表统计】功能，查看所辖范围内各类预警的数量及处理情况。 |
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