【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫医政疗便函[2010]42号
【颁布时间】 2010-03-04
【实施时间】 2010-03-04
【效力属性】 有效
【法规编号】 473083 什么是编号？
【正 文】
第7页 卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函(五)
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[接上页] 患者配偶签名 签名日期 年 月 日 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名 与患者关系签名日期 年月日 医生陈述 我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。 医生签名 签名日期 年 月 日 3、绒毛取材术知情同意书 北京大学人民医院 绒毛取材术知情同意书 患者姓名 性别 年龄 病历号 疾病介绍和治疗建议 因__________________________________________________，需行绒毛取材术。绒毛取材术是一项相对安全的早孕期有创性的介入性产前诊断技术。 □①对绒毛细胞进行体外培养，制备染色体，行染色体核型分析，明确胎儿有无染色体异常； □②对绒毛细胞进行体外培养，测定其酶活性，明确胎儿有无代谢性疾病； □③对绒毛细胞进行DNA分析，明确胎儿有无单基因病； □④其他__________________________________________________。 绒毛取材术是一项有创的介入性产前诊断技术，鉴于当今医学技术水平的限制、患者的个体差异、或有些已知和无法预知的原因，即使在医务人员已认真履行了工作职责和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有局限性，即检查结果不可能百分之百准确。 由于先天性遗传疾病目前尚无法治疗方法，一旦发生将给家庭及社会带来沉重负担，尽管存在风险，仍有必要进行此项检查，希望患者及家属理解并予配合。 医务人员将严格按照医疗技术规范进行操作，尽最大努力减少上述风险的发生。 孕妇方应提供真实有效的病史资料。 手术潜在风险和对策： 医生告知我如下绒毛取材手术可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1）我了解孕妇有发生出血、流产可能。 2）我了解取材有造成胎儿肢体畸形的可能性。肢体缺损的发生率可高达1/3000，而背景发生率为6/10000。但孕9周以后行绒毛取材术风险很低，且并不比普通人群的风险更高。 3）我了解可能发生绒毛取材失败。 4）我了解受培养条件的影响，绒毛细胞体外培养有失败的可能。 5）绒毛细胞来源于胎盘，其染色体和可能出现局限性胎盘嵌合体，这种情况下需进一步行羊膜腔刺术、羊水细胞培养和染色体制备分析，甚至行脐静脉穿刺术和脐血细胞培养和染色体制备分析。 6）通过本次检查，可以排除拟诊断的染色体异常疾病，但首现有医学技术水平的限制，有时难以分辨染色体的某些微小异常，也不能排除一些多基因病、或其他原因导致的胎儿畸形或异常。 7）受现有医学技术水平的影响，绒毛细胞的生化检查、细胞遗传学和分子遗传学分析不可能做到完全准确。 8）我了解绒毛细胞体外培养可能发生污染，从而导致培养失败，无法进行产前诊断。 9）我了解发生宫内感染及流产的可能。 10）我了解疼痛、紧张等刺激有诱发孕妇出现心脑血管意外之可讷格。 11）其他可能出现的危险及意外情况。 特殊风险或主要高危因素 我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险： 一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。 患者知情选择 l 我的医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。 l 我同意在手术中医生可以根据我的病情对预定的手术方式做出调整。 l 我理解我的手术需要多位医生共同进行。 l 我并未得到手术百分之百成功的许诺。 l 我授权医师对手术切除的病变器官、组织或标本进行处置，包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。 患者签名 签名日期 年 月 日 患者配偶签名 签名日期 年 月 日 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名： 患者授权亲属签名 与患者关系 签名日期 年月日 医生陈述 我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。 医生签名 签名日期 年 月 日 4、产前血生化筛查知情同意书 北京大学人民医院 产前血生化筛查知情同意书 患者姓名 性别 年龄 病历号 筛查意义及局限 |
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