【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监办[2010]489号
【颁布时间】 2010-12-24
【实施时间】 2010-12-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 540516 什么是编号？
【正 文】
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》，现予印发。请督促辖区内的药品生产、经营批发企业结合实际，完成药品电子监管的各项工作。 国家食品药品监督管理局 二○一○年十二月二十四日 药品电子监管技术指导意见 一、药品电子监管工作的基本要求 （一）按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。 （二）根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）和《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）要求，相关企业按照规定时间办理中国药品电子监管网入网手续，申请数字证书，对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（以下简称监管码），配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。 （三）药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153号）中的《药品电子监管码印刷规范》，根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。 （四）药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业资源计划（erp）系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适的、可信赖的系统集成商，或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。国家食品药品监督管理局已公布中国药品电子监管网相关接口标准，并开通了系统集成商测试服务，具体参见《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）、《关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。 （五）为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，中国药品电子监管网可将系统中药品相关监管信息与各省级药品监管网络系统进行数据共享，具体方案参见《关于进一步推进药品电子监管工作实现监管数据共享的通知》（食药监办函〔2009〕214号）。由于各省级药品监管网络系统的多样性，请省局向国家局提出具体需求，共同商讨数据交换方案。 （六）为方便用户使用，中国药品电子监管网根据实际运行情况，不断升级完善，监管部门及药品生产、经营批发企业用户要及时关注系统的升级情况。 （七）药品生产、经营批发企业在实施药品电子监管工作中，政策解释、药品注册等问题可咨询国家局；系统操作、技术难点等可咨询中国药品电子监管网技术部门。 二、监管部门操作指南 （一）药品电子监管网入网操作 1. 申请入网流程 监管用户申请入网，由各省局、地市局、区县局填写纸质和电子《监管部门入网登记表》，交省局汇总后统一发送中信二十一世纪运营中心进行办理（见附件1）。 2．为企业代付数字证书费用操作流程 按国家局相关文件要求执行。 3．数字证书续费流程 监管用户数字证书服务费用为300元/把/年。自数字证书派发之日起，在1年内为有效期。自有效期到期日起逾期2个月未缴纳服务费，中国药品电子监管网将冻结数字证书。各级食品药品监管部门需按时办理数字证书续费手续。各级已入网食品药品监管部门需要新增中国药品电子监管网的使用人，可办理新增数字证书；在使用的数字证书发生丢失时，使用者需尽快办理数字证书挂失、补办手续，注销原数字证书并领取新数字证书；数字证书发生损毁时，使用者需尽快办理数字证书报损手续，进行证书的维修；数字证书损坏严重已无法维修，需办理数字证书补办手续（见附件1）。 |
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