【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第10页 动物用药品检验标准
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[接上页] 四含湿度试验：其含湿度须为四％以下。 五安全试验：选四周龄 (体重约一五公克) 健康白鼠一○只以本剂溶解乳剂○．○三公撮，分别注射于五只白鼠脑内，以○．五公撮注射于另五只腹腔内。同时选体重三○○公克健康天竺鼠二只，按其应用于狗规定用量注于射腹腔内，经十日观察，须无任何不良反应而健存。 六病毒含有量试验：将本剂以所附稀释液溶解后以磷酸缓冲食盬水行十进法稀释每阶稀释各以○．二公撮注射于六个孵化第七日鸡胚胎浆尿膜上再孵七日后开卵检查犬瘟热结节斑病变 (带黄白色弥漫性浮肿)，求出其 EID50，须在 10 (3.5次方) EID50 以上。 七纯洁试验：将本剂与犬瘟热病毒高度免疫血清，等量混合后，置于摄氏四度感作一七至二四小时然后接种于一○支狗肾培养细胞试管各○．一公撮于摄氏三十七度再培养七日，结果各培养细胞无显示读化。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 75 条 本标准适用于犬肝炕货毒 (Canine Hepatitis Virus) 经组织后，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 76 条 被检犬传染性肝炎活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：其含湿度须为四％以下。 五安全试验：选四周龄 (体重约一五公克) 健康白鼠一○只，以本剂溶解乳剂○．○三公撮，分别注射于五只白鼠脑内，以○．五公撮注射于另五只腹腔内，同时选体重三○○公克健康天竺鼠二只，按其应用于狗规定用量注射于腹腔内，经一○日观察须无任何不良反应而健存。 六病毒含有量试验：将本剂以所附稀释液溶解后，以细胞培养液施行十进法稀释，每阶稀释倍数各以○．一公撮分别接种于四支犬肾发育细胞试管，使接种液与细胞发育面接触后，置于摄氏三七度斜面感作一小时，每管加入○．九公撮细胞培养液后，置于摄氏三七度继续培养七日，然后检查细胞病变并求出其剂量之 TCID 50，结果每剂量病毒须含有一○ TCID 50以下。 七纯洁试验：将本剂与犬传染性肝炎病毒高度免疫血清，等量混合后，置于摄氏四度感作一四至二四小时，然后接种于十只犬肾培养细胞试管各○．一公撮，于摄氏三七度再培养七日，结果各细胞均须无显示变化。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 77 条 本标准适用于猫传染性肠炎病毒 (Feline Infections Enteritis Virus)经组织培养后制成制剂成以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 78 条 被检猫传染性肠炎活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：其含湿度须为四％以下。 五安全试验：依左列方去测定之。 (一) 选体重三○○至六○○公克健康猫二只，皮下或肌肉注射本剂一剂量，观察一四日须不呈任何反应而健存。 (二) 选体重一○至一二公克健康白鼠一○只，将本剂一○倍稀释液○．○三公撮分别注射于脑内，观察三周，注射后第三日至第二一 日不呈症状而健存。 (三) 选体重三○○至四○○公克健康天竺鼠二只，将本剂○．二公撮分别注射于皮下，观察一○日，均须不得发生严重反应或毙死。 六病毒含有量试验：将本剂培养于猫肾组织培养细胞时，一剂量须含有10 (4次方) FAID50 以上。 七效力试验：选体重三○○至六○○公克健康猫二只，各皮下或肌肉注射本剂一剂量经三周后，以猫传染性肠炎强毒攻击，另选二只为对照。试验组须不呈猫传染性肠炎症而健存，对照须于强毒攻击后八日内呈猫传染性肠炎症状及白血球减少症，血液每立方毫米中白血球数降至四、○○○以下时，此项试验得于强毒攻击后第一四日停止。 第 79 条 本标准适用于新城鸡瘟病毒 (New castle disease virus) 经人工感染之鸡胚胎乳剂或组织细胞培养液，加适当防腐剂佐药剂制成制剂之检定。 第 80 条 被检新城鸡瘟不活化疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须为带褐灰色或淡白色之均匀悬浊液，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 |
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