【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第7页 动物用药品检验标准
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[接上页] 前项试验确定困难时，应予复检。 第 57 条 本标准适用于猪丹毒菌 (Ery. insidiosa) 叮啶黄 (Acriflavine)耐性弱毒株经纯粹培养之浮游液加叮啶黄后制成制剂之检定。 第 58 条 被检猪丹毒活菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须为微溷浊且带绿褐色之液体，虽有时含有少量灰白色菌体沉淀，但不得含有异物及异常气味。 PH 在六．八至七．八之间。 二活菌数试验：本剂每公撮内，须含有一亿以上之猪丹毒活菌。 三纯度试验：本剂之培养不得含有猪丹毒菌以外之细菌。 四认定试验：将本剂移殖于○．○五叮啶黄琼脂培地时，须有猪丹毒菌集落之发育。 五安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠三只，分别将本剂○．五公撮注射于皮下经二周观察，仍须生存。 六效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，试验白鼠一○只，分别皮下注射本剂各○．○一公撮经二周观察后，以皮下注射强毒猪丹毒菌液一○○ MLD攻击后观察二周，而试验组白鼠须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠须于一周内发病毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 59 条 本标准适用于猪丹毒菌叮啶黄耐性株经纯粹培养后以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 60 条 被检干燥猪丹毒活菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加稀释液溶解后须浓度均一。 二活菌数试验：本剂使用量稀释液每公撮内，须含有一亿以上之猪丹毒活菌。 三纯度试验：本剂使用量稀释液之培养不得含有猪丹毒菌以外之细菌。 四认定试验：本剂使用量稀释液，移殖于○．○五％叮啶黄琼脂培地时，须有猪丹毒菌落发育。 五真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 六安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，分别注射本剂使用量稀释液○．五公撮于腹腔内，经一○日观察须仍生存。 七效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只，各注射本剂使用量稀释液○．一公撮于皮下，经二周观察后，再皮下注射强毒猪丹毒菌一○○ MLD，观察一○日，试验组白鼠须有八○％以上耐过而健存，对照白鼠须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 61 条 本标准适用于巴氏杆菌 (past multocida) 大肠杆菌 (E.coli) 及沙氏杆菌 (S.choleraesuis) 等混合菌液，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 62 条 被检猪肺疫及副肠炎混合菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须带黄褐色均匀溷浊液静置时虽有少量灰白色菌体沉淀，但不得含有异物及异常气味。 PH 在六．八至七．二之间。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：蚁醛及石碳酸之含有量须各为○．二％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠三只，各注射本剂○．五公撮于皮下，经二周观察，须无任何不良反应而增重健存。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 63 条 本标准适用于兔化猪瘟病毒 (Lapinized hog choleia virus)注射于家兔，采取病材加适当保护剂后以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 64 条 被检干燥兔化猪瘟疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之病原细菌，而且每剂量中无病原性细菌不得超过一○个。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四合湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体重一八至二五公斤八周龄以上未经猪瘟免疫之健康猪四头，任取一头为对照，其余三头分别皮下注射二○剂量 (一头) 、一○○分之一剂量 (二头)(经查验合格之疫苗于规定有效期限内抽查送检者，依该疫苗一○分之一剂量) ，经一○日观察均须无任何不良反应而健存。 六效力试验：将前款安全试验合格之猪三头肌肉注射猪瘟强毒毒血 (A-LD 株) 一○、○○○ MLD，观察二周，均须无任何不良反应或呈轻微反应而健存。对照猪一头，经肌肉注射猪瘟强毒毒血 (ALD)株一○、○○○ MLD后，一四日内须呈典型急性猪瘟病症而毙死。 七认定试验：选体重二．○至二．五公斤兔出血热抗体阴性健康家兔四只，任取三只为试验组，分别以静脉注射本剂一剂量 (以稀释液稀释成二公撮) 。另一只为对照组，以静脉注射稀释液二公撮。注射后试验组连同对照组，每天于固定时间内测量体温变化，观察一周，于观察期间试验组须有二只呈兔化猪瘟病毒对家兔之特殊热型反应，而对照组须无任何不良反应而健存。 |
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