【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第9页 动物用药品检验标准
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[接上页] 五效力试验：选二至三周龄 (体重七至九公克) 健康白鼠三○只，腹腔内注射本剂一○倍稀释液，○．一公撮，三日后注射同剂量，第二次注射后第四日，以日本脑炎病毒中山株 10 (-1次方)脑乳剂○．二公撮注射于腹腔内，同时另选同周龄健康白鼠六○只为对照，分成四组，以日本脑炎病毒中山株 10(-1次方) 10 (-2次方) 10 (-3次方) 10 (-4次方) 脑乳剂各○．二公撮注射于腹腔内 (10 (-1次方) 组为三○只，其余各组为一○只) 经二周观察，试验组在攻击后第四日呈日本脑炎症状而毙死或攻击一四日后尚发病中者均以死亡计算，其生存耐过率须超过四○％，对照组接种 10 (-1次方)组，须有九○％上发病，且其 LD50 须小于 10 (3次方) 。 第 69 条 本标准适用于弱毒日本脑炎 (Japanes enecephalitis virus)接种于组织细胞增殖后，加适当乳剂以真空冷冻干燥方制成制剂之检定。 第 70 条 被检干燥日本脑炎活毒疫苗须符合下列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体重三○○公克健康天竺鼠二只及一三至一五公克健康白鼠五只分别注射本剂使用量稀释液二．○及○．二公撮于皮下，经二周观察，须无不良反应而健存。 六效力试验：选生后一个月健康仔猪三只，任取一只为对照，其余二只按其用量用法注射一次，经二周后采取血清，测定中和抗体价，试验猪之抗体价，须有稀释血清二○倍以上，对照猪须为一○倍以下。 七病毒含有量试验：以组织培养法，测定病毒价，试验结果每公撮中TCID50 须为一○ (5次方)以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 71 条 本标准适用于狂犬病 (Rabies virus) 固定毒，注射山羊或家兔，经发病后采取脑及脊髓等材料制成二○％乳剂加适当防腐剂或以紫外线照射后制成制剂之检定。 第 72 条 被检狂犬病不活化疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须为灰白色浓厚溷浊液，且无异物及异常气味。 PH 在六．七至七．○之间。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石炭酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一．五至二．○公斤健康家兔及体重二七○至三三○公克天竺鼠，体重一八至二○公克白鼠各二只，家兔各注射○．二公撮于脑内，天竺鼠各注射二．○公撮于腹腔内，白鼠各注射○．○三公撮于脑膜下 (注：家兔及白鼠注射材料，须以每分钟一、○○○回转行远心分离一○分钟之上清液注射) ，经注射后观察二周，各注射动物均须无任何异常症状而增重健存。 五效力试验：选三至四周龄 (体重一一至一三公克) 健康白鼠五○只，隔日腹腔注射本剂稀释液 (以二％健康马血清蒸馏水制成○．五组织乳剂) ○．二五公撮，共注射六次，经初次注射后第一四日将试验组分成五组，各组一○只分别将含二％健康马血清蒸馏水稀释之攻击毒10 (-1次方) 10 (-2次方) 10 (-3次方) 10 (-4次方) ，各阶稀释液○．○三公撮注射于脑内，同时另选未经狂犬病免疫之健康白鼠四○只，分成四组，每组各一○只，注射稀释攻击毒 10 (-5次方) 10 (-6次方) 10 (-7次方) 10 (-8次方)各阶稀释液○．○三公撮，作为对照观察二周，所用攻击毒 CVS株须保存于冷冻状态，其毒力须为白鼠 (LD50价) 10 (-5次方) 至 10 (-8次方)按观察结果分别统计攻击第五日以后呈狂犬病症状 (麻痹痉挛) 之白鼠只数，毙死之白鼠只数及无任何症状之生存白鼠只数，算出累积值及发病率，以求 LD50 ，再以免疫组及对照组发病率之稀释倍数比所得之 MLD价计算法，求出 MLD防御力价，其防御力价须在一、○○○以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 73 条 本标准适用于犬瘟热病毒 (Canine distemper virus) 人工感染于鸡胚胎或组织培养后加适当乳剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 74 条 被检干燥犬瘟热活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 |
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