【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第13页 动物用药品检验标准
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[接上页] 六病毒含有量试验：依规定加所附稀释液溶解后，以磷酸缓冲食盐水，行十进稀释为 10 (-2次方) 10 (-3次方) 10 (-4次方)，各稀释液○．一公撮分别注射于一二至一四日鸡胚胎浆尿膜上各五个，培养于摄氏三七度恒温器，第五日取出，观察浆尿膜上，形成痘泡数目一剂量病毒所生之痘泡，须在 10 (-3次方)以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 93 条 本标准适用于鸡脑脊髓炎病毒 (Avian encephalomyelitis virus)注射于鸡胚胎，取其感染材料加适当乳剂，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 94 条 被检鸡脑脊髓炎活毒疫苗须符合下列条件： 一、特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二、无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三、真空试验：于暗室距离五公厘以内以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四、含湿度试验：含湿度须为四%以下。 五、安全试验：选三○至三五日龄无特定病原 (以下简称 SPF) 鸡二五只，任取五只为对照，其余二○只按本疫苗之使用方法各接种一○剂量，接种后观察三周，观察期间均须无任何不良反应而健存。 六、病毒含有量试验：依下列方法之一测定之。 (一) 供试疫苗以十倍稀释法稀释成 10-1 至 10-4 后，以其一公撮脑内注射于一至四日龄 SPF雏鸡，每稀释阶段至少注射五只，观察三周，计算各稀释阶段呈运动失调之雏鸡数，并以 Reed and Muench法计算病毒含有量，每剂量须为 103EID50 以上。 (二) 供试疫苗以十倍稀释法稀释成 10-1 至 10-4 后，以其○．一公撮嗉囊内注射或○．一公撮注射于六日龄 SPF鸡胚胎卵黄囊内，每稀释阶段至少注射五个，注射之鸡胚胎经孵化至十八日龄时，计算各稀释阶段呈异常之鸡胚胎数，并以 Reed and Muench法计算病毒含有量，每剂量须为 102.5EID50 以上。另无接种之同日龄对照鸡胚胎七五％以上须无异常。 七、纯洁试验：以未经稀释之供试疫苗○．一公撮与等量抗鸡脑脊髓炎血清 (中和指数二．五以上之抗体价) 中和后，注射于六日龄 SPF鸡胚胎卵黄囊内五个以上，经注射之鸡胚胎于第一八日龄时检查均须正常。 八、效力试验：选三○至三五日龄 SPF鸡三○只，任取一○只为对照，其余二○只按本疫苗之用法用量接种一剂量，经二一日后连同对照鸡一○只，以 103.5EID50 病毒含有量之鸡脑脊髓炎强毒脑内注射○．一公撮，经二一日观察，免疫组须八○％以上无任何不良反应而健存，对照组须八○％以上呈震颤，运动失调等鸡脑脊髓炎症状。 九、力价试验：前款效力试验之免疫鸡经疫苗免疫后第三至四周采取血清，以鸡脑脊髓炎病毒抗原行琼胶沈淀反应，免疫鸡之血清须八○％以上呈阳性反应。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 95 条 本标准适用于猪传染性胃肠炎病毒，经增殖后，加适当佐剂制成制剂之检定。 第 96 条 被检猪传染性胃肠炎活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学之性状且无异物及异常气味。 二无菌试验：针剂疫苗不得含有任何可能检出之活菌。锭剂类得不受此项限制。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，认为瓶内须有放电。但填充氮或非冷冻干燥之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。非冷冻干燥制剂不受此 |
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