【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第3页 动物用药品检验标准
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[接上页] 前项试验确定困难应予复检。 第 25 条 本标准适用于巴氏杆菌 (Pasteurella Multocida)沙氏杆菌 (S.Chole-raesuis)大肠杆菌 (E.Coli) 混合浮游菌液，注射于健康牛、马经高度免疫之血清，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 26 条 被检猪肺疫与副肠炎混合血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只分别注射本剂○．五公撮于腹腔内经一日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只，各皮下注射本剂○．一公撮经二四小时后再于他侧注射巴氏杆菌一、○○○ MLD经二周观察结果，试验组白鼠须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 27 条 本标准适用于强毒猪丹杆菌 (Ery.insidiosa)注射于健康牛、马经高度免疫之血清，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 28 条 被检猪丹毒血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀物，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，分别注射本剂○．五公撮于腹腔内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只，分别注射本剂○．○四公撮于皮下，经二四小时后注射强毒猪丹毒菌一、○○○ MLD，经二周观察结果，试验组白鼠，须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 29 条 本标准适用于家禽霍乱菌 (Pasteurella Maltocida)注射于健康牛、马，经高度免疫之血清， 加适当防腐剂制成制剂之检定。 第 30 条 被检家禽霍乱血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀物，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，分别注射本剂○．五公撮于腹腔内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只分别注射本剂○．一公撮于皮下，经二四小时后再注射家禽乱菌一、○○○ MLD，经二周观察结果，试验组白鼠，须有八○％以上耐过而健存，对照组白鼠，须于一周内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 31 条 本标准适用于强毒炭疽菌 (B.anthracis)注射于健康牛、马，经高度免疫之血清，加适当防腐剂后制成制剂之检定。 第 32 条 被检炭疽血清须符合左列条件： 一特性试验：须为淡黄色或红褐色透明液体，虽有时含有少量灰白色沉淀物，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．五以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只分别注射本剂○．五公撮于腹腔内，经一○日观察，均须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重二○○至二五○公克健康天竺鼠七只，任取二只为对照，其余五只分别于腹腔内注射本剂二．○公撮经二四小时，再皮下注射炭疽第Ⅱ苗一○○ MLD对照天竺鼠仅注射同量炭疽第Ⅱ苗，经一○日观察结果，试验天竺鼠须有八○％以上耐过而健存，对照天竺鼠须于二日半内发病而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 33 条 本标准适用于犬瘟热病毒 (Canine Distemper Virus) 注射于犬，经高度免疫之血清制成制剂或以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 34 条 被检制剂须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状且无异物及异常气味。干燥制剂加所附释稀液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：干燥制剂于暗室距离五公厘以内以 Teslar ciol行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 |
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