【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第11页 动物用药品检验标准
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[接上页] 三防腐剂含有量试验：蚁醛含有量须为○．二％以下。 Thimerosal 须为○．○一％以下。 四安全试验：选体重一至一．五公斤未经新城鸡瘟免疫健康鸡一四只，任取二只为对照，余一二只分别肌肉注射二剂量 (二只) 及二分之剂量 (一○只) 经二周观察，不得呈任何不良反应。 五效力试验：将前项安全试验合格鸡一二只及对照鸡二只，以新城鸡瘟强毒 (佐藤株) 一、○○○ MLD肌肉注射攻击，经二周观察，注射二剂量者均须健存，接种二分之一剂量者须七五％以上，不呈反应或呈轻微反应后耐过而健存，对照鸡二只，须呈典型新城鸡瘟病症而毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 81 条 本标准适用于弱毒新城病毒 (Attenuated New Castele Disease Virus)培养于鸡、鸭胚胎组织细胞后加适当乳剂，以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 82 条 被检干燥新城鸡瘟活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮气之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选一周龄 (中间毒时选四周龄) 左右无抗体健康小鸡一五只，按其用量用法注射一○只，经三周观察，均无任何不良反应而健存，另混饲对照五只，不得有感染发病情事。 六效力试验：选体重一至一．五公斤未经新城鸡瘟免疫健康鸡一二只，任取二只为对照，试验鸡一○只按其用量、用法接种，经一四日后，连同对照鸡二只以新城鸡瘟强毒 (佐藤株) 一、○○○ MLD肌肉注射攻击，经二周观察。试验鸡须有七五％以上，不呈反应或呈轻微反应后耐过而健存。对照鸡二只，须呈典型新城鸡瘟病症而毙死。 七病毒含有量试验：依规定将疫苗溶解后，以磷酸缓冲食盐水行十进法稀释后，各阶稀释液○．二公撮，注射于九至一一日鸡胚胎浆尿腔内各五个，除二四小时内毙死者不计算外算出 FID50， B1 株须在一○EID50以上， TCND50 株须在 10 (4次方) EID50 以上。 八纯洁试验：将新城鸡瘟高度免疫哺乳动物血清与疫苗中病毒完全中和后之中和疫苗各○．一公撮分别注射于孵化一○日鸡胚胎尿腔内及一二日鸡胚胎浆尿膜上 (各五个) 注射于尿囊腔内者继续孵化八日，浆尿膜上者再孵化五日观察胎儿变化。各胎儿须正常发育且浆尿膜上均须不形成斑点。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 83 条 本标准适用于鸡传染性支气管炎病毒 (Avian infectious bronchitis v-irus) 培养于鸡胚胎或组织培养细胞后加适当不活化剂制成制剂之检定。 第 84 条 被检鸡传染性支气管炎不活化疫苗须符合下列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三防腐剂含量试验：蚁醛含有量须为○．二％以下。 Thimerosal 须为○．○一％以下。 四安全试验：选三至五周龄 SPF鸡七只，任取二只为对照，其余五只按其用量、用法注射后观察三周，均无不良反应而健存。 五力价试验：采取注射后三周之血清及对照鸡血清于摄氏五六度三○分钟非动化；将中和试验用病毒，以磷酸缓冲液一○倍阶段稀释，将各阶段稀释液分为三群：第一群加入试验群之混合血清、第二群加入对照混合血清及第三群加入磷酸缓冲液做为病毒对照，等量混合于摄氏四度感作一八至二四小时；各取○．一公撮接种于五个八日龄鸡胚胎尿腔内，于摄氏三七度培养八日。除注射后二四小时内死亡者不计外，检查胚胎之变化，计算中和指数。试验组须为二．○以上，对照组为一．○以下。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 85 条 本标准适用于鸡传染性支气管炎弱毒病毒 (Attenuated avian infectio-us bronchitis virus)培养于鸡胚胎或组织培养细胞后加适当乳剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 86 条 被检鸡传染性支气管炎活毒疫苗须符合下列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar Coil行无极放电时，瓶内须有放电，但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选一○日龄以内 SPF鸡一五只，任取五只为对照，其余一○只，依受测疫苗推荐用量、用法接种后观察三周，不得呈任何不良反应。 |
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