【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第6页 动物用药品检验标准
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[接上页] 一特性试验：须具固有理学的性状， PH 六．六至七．○，虽含有小量灰白色菌体沉淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌，且本剂之涂抹检查，不得含有家禽霍乱菌以外之细菌。 三防腐剂含有量试验：石碳酸及蚁醛之含有量各须为○．二％以下。 四安全试验：选体重一三至一五公克健康白鼠五只，各注射本剂○．五公撮于皮下，经二周观察，须无任何不良反应而增重健存。 五效力试验：选体重一三至一五公克健康白鼠一二只，任取二只为对照，其余一○只试验白鼠各注射本剂○．二公撮于皮下，经二周，以家禽霍乱菌一○ MLD皮下注射攻击，观察二周，试验组白鼠须六○％以上耐过而健存，对照白鼠须全部发病毙死。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 51 条 本标准适用于鸡嗜血杆菌Ａ型菌、Ｂ型菌、Ｃ型菌或两型以上之混合菌 (Hemophiluspara-gallinarum type A，type B,type C or Mixed types)培养液，经杀菌添加佐剂制成制剂之检定。 第 52 条 被检鸡传染性鼻炎不活化菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，具无异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三纯粹试验：涂抹染色标本不得含有鸡嗜血杆菌以外之细菌。 四防腐剂含量试验：蚁醛含量须为○．二五％以下，Thimero-sal 含量须为○．○一％以下。 五安全试验：选体重三五○公克 (约五周龄) 鸡传染性鼻炎抗体阴性健康鸡十二只，按用量、用法注射一○只，另二只为对照。混合菌苗则按用量、用法注射二○只，另四只为对照。试验鸡于菌苗注射后观察三周，须无任何不良反应且健康。 六效力试验： (一) Ａ型菌不活化菌苗之安全试验鸡，于接种菌苗三至四周后分别采血分离血清与鸡嗜血杆菌Ａ型菌液，实施红血球凝集抑制反应结果，须有七○％以上呈凝集抑制反应。 (二) Ｂ型菌或Ｃ型菌不活化菌苗之安全试验鸡，于接种菌苗后三周，以每公撮一○ (8 次方) 鸡嗜血杆菌Ｂ型或Ｃ型强毒株菌液之○．一公撮接种于两侧鼻腔内，接种后观察一周，试验鸡须七○％以上无症状耐过，对照组须全部发病。 (三) 任何两型以上之混合菌苗则按前述 (一) 及 (二) 项之方法分别实施红血球凝集抑制反应及强毒菌液之攻击试验，并须符合该项之检验合格标准。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 53 条 本标准适用于布氏杆菌第十九号株 (Brucella abortus strain 19) 经马铃薯培地培养后加适当媒剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 54 条 被检干燥布氏杆菌第十九号活菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加稀释液溶解后须浓度均一。 二纯度试验：除布氏杆菌外，不得含有能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四含湿度试验：含湿度须为四％以下。 五安全试验：选体重三○○公克健康天竺鼠二只，注射本剂使用量稀释液○．二五公撮于股内皮下，经二周观察，须无任何不良反应而健存。 六活菌数试验：将本剂以添附溶液行倍数稀释后接种于 Tryptose agar平板培地，放置于摄氏三七度恒温器内，经七二小时取出计算菌数，每剂量所含菌数不得少于五○○亿。 七鉴定试验：本剂与布氏杆菌症阳性血清凝集反应时须呈阳性反应，对阴性血清之凝集反应须呈阴性。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 55 条 本标准适用于弱毒炭疽菌 (B. anthracis) ，以石碳酸加甘油食盐水制成炭疽Ⅱ苗制剂之检定。 第 56 条 被检炭疽芽胞菌苗须符合左列条件： 一特性试验：须为无色透明液，稍带灰白色沈淀，但不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有该炭疽菌以外之细菌。 三芽胞数试验：将本剂以普通肉羹 ( PH 七．二至七．四) 稀释为二○、○○○倍后，注入于四个灭菌培养皿各一公撮，再加入普通琼脂 (保持摄氏五十度左右) 一○公撮，充分混合制成平板，放置于摄氏三七度恒温器内培养二四小时后取出检查，本剂每公撮须含有四五○万至五五○万个活芽胞。 四防腐剂含有量试验：石碳酸之含有量须为○．一％以下。 五毒力试验：选体重二五○至三○○公克健康天竺鼠五只及体重一．五至二．○公斤健康兔二只，分别皮下注射本剂○．二公撮，经一○日观察结果，天竺鼠在注射部位呈限局性指头大硬肿且其中半数以上，须于注射后二日半至四日内发病而毙死，家兔在注射部位虽呈限局性指头大红肿，经四至五日后消退恢复而健存。 |
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