【法规名称】
【颁布时间】 2005-08-31
【效力属性】 已修正
【法规编号】 34661 什么是编号？
【正 文】
第12页 动物用药品检验标准
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[接上页] 六病毒含有量试验：本剂以磷酸缓冲液，行一○倍阶段稀释后，将各稀释液○．一公撮，分别注射于各五个八日龄发育鸡胚胎尿腔内，每日观察继续八日。除注射后二四小时内死亡者不计外，死胎须检查胚胎之变化，确认是否由本病毒致死。每一剂量须含有三○○ EID50以上。 七力价试验：采取注射后三周之血清及对照鸡血清于摄氏五六度三○分钟非动化；将中和试验用病毒，以磷酸缓冲液一○倍阶段稀释，将各阶段稀释液分为三群：第一群加入试验群之混合血清、第二群加入对照混合血清及第三群加入磷酸缓冲液做为病毒对照，等量混合于摄氏四度感作一八至二四小时；各取○．一公撮接种于五个八日龄鸡胚胎尿腔内，于摄氏三七度培养八日。除注射后二四小时内死亡者不计外，检查胚胎之变化，计算中和指数。试验组须为二．○以上，对照组为一．○以下。 八病毒迷入试验：本剂与鸡传染性支气管炎高度免疫血清等量混合，于摄氏三七度感作一小时，取○．一公撮接种于五个八日龄鸡胚胎尿腔内，于摄氏三七度培养八日，除注射后二四小时内死亡者不计外，检查胚胎须无任何病变或死亡，尿囊液与等量五％新鲜鸡红血球液混合，须无平板凝集反应。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 87 条 本标准适用于火鸡或鸡由来泡疹病毒 (Herpes Virus) 以鸡胚胎组织培养后加适当乳剂，经真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 88 条 被检鸡马列克病活毒疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味。加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四安全试验：依左列方法注射本剂，而各该试验动物经七日观察，须均不呈显著症状或死亡。 (一) 选体重一五至二○公克健康白鼠三只，各皮下注射本剂使用量浓度稀释液○．五公撮。 (二) 选体重三○○至四○○公克健康天竺鼠二只，各皮下注射本剂使用量浓度稀释液○．二公撮。 (三) 选一日龄健康雏鸡二○只，各于背颈部皮下注射本剂使用量一○倍浓度稀释液○．二公撮。 五病毒含有量试验：将本剂培养于鸡胚胎组织细胞时每一剂量，须含有一、○○○ PFU以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 89 条 本标准适用于鸡胎化鸽病毒 (Pox virus ovium)粗苗或减毒鸡痘培养液加适当乳剂后制成制剂之检定。 第 90 条 被检鸡痘疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须呈带黄褐色浓厚液体，含有组织并带有蛋味外，不得含有异物及异常气味。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之病原细菌，而且每公撮中无害细菌不得超过二○个。 三安全试验：选体重三○○至六○○公克，未经种痘健康鸡五只，于外股部拔毛后擦入本剂，每只约○．二公撮， (如为穿刺用疫苗时，按其用量、用法穿刺于翼部三角膜) 种痘鸡除局部发痘外无其他任何异状，而且不得形成痂皮或转移，其发痘须于种痘二周后恢复。 四发痘试验：依前款方法试验鸡只须于种痘后第二日开始发痘，第六至第七日达发痘极期，以后次第消退，至第一四日完全恢复，且须无发生其他异常者，认为善感发痘。但穿刺用疫苗应于种痘后第一○日至一四日逐渐消退，至二一日完全恢复。 五发痘价试验：将疫苗行十进稀释为 10(-2次方) 至 10 (-4次方)各稀释液○．一公撮分别注射于一○日鸡胚胎浆尿膜上各五个再孵五日，求出其 EID50，须在一○ EID50以上。 前项试验确定困难时，应予复检。 第 91 条 本标准适用于弱毒鸟痘病毒，培养于鸡胚胎或组织细胞增殖后加适当乳剂以真空冷冻干燥方法制成制剂之检定。 第 92 条 被检鸟痘疫苗须符合左列条件： 一特性试验：须具固有理学的性状，且无异物及异常气味，加所附稀释液溶解后须浓度均一。 二无菌试验：不得含有任何可能检出之活菌。 三真空试验：于暗室距离五公厘以内，以 Teslar coil行无极放电时，瓶内须有放电。但填充氮之制剂不受此项限制。 四安全试验：选未经种痘之健康金丝雀九只，任取三只为对照，其余六只，按其用量、用法接种本剂，经二周观察，除局部发痘外，无发生其他任何异常，且其发痘，须于种痘二周内恢复。 五发痘试验：依前款方法接种本剂之试验鸟只，须于种痘局部，肿胀发痘，并于观察期间终了时须完全恢复，且无发生其他异状变化。 |
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